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2010执业药师考试药学专业知识(二)复习要点(17)

来源：考试吧（Exam8.com）　2010-7-1 10:33:17　【考试吧：中国教育培训第一门户】　模拟考场

　　注射剂生产工艺流程与环境区域划分

　　制备注射剂的环境区域划分哪一条是正确的

　　A.精滤、灌封、灭菌为洁净区

　　B.精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区

　　C.配制、灌封、灭菌为洁净区

　　D.灌封、灭菌为洁净区

　　E.配制、精滤、灌封、灯检为洁净区

　　答案：B

　　一、注射剂的容器和处理方法

　　(一) 注射剂容器的种类和式样

　　1.容器的材质：硬质中性玻璃与塑料容器。

　　2.式样与容积：有颈安瓿、粉末安瓿与曲颈安瓿;安瓿多为无色，琥珀色可滤除紫外线;容积为1、2、5、10、20ml。

　　(二) 安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系

　　安瓿的质量与注射剂稳定性有关，药液与玻璃表面长期接触过程中，能相互影响，使注射剂发生变质，如：pH改变、出现沉淀与变色等。

　　安瓿的质量要求：①安瓿玻璃应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及变色情况;②应具有低的膨胀系数、优良的耐热性;③要有足够的物理强度;④应具有高度的化学稳定性;⑤熔点较低，易于熔封;⑥不得有气泡、麻点及砂粒。

　　(三) 安瓿的检查

　　(四) 安瓿的切割与圆口

　　(五) 安瓿的洗涤

　　甩水洗涤法加压喷射气水洗涤法

　　(六) 安瓿的干燥和灭菌

　　安瓿洗涤后，一般要在烘箱内用120℃～140℃温度干燥。盛装无菌操作或低温灭菌的安瓿则须用180℃干热灭菌1.5小时。大量生产，多采用由红外线发射装置与安瓿自动传送装置两部分组成的隧道式烘箱，隧道内平均温度200℃左右。采用适当的辐射原件组成的远红外干燥装置，温度可达250℃～350℃，一般350℃经5分钟，能达到安瓿灭菌的目的。干热灭菌后在层流环境下保存，存放时间不应超过24小时。

　　二、注射液的配制与滤过

　　(一) 注射液的配制

　　1. 原辅料的质量要求与投料计算

　　(1)注意原辅料的规格、批号及生产厂家

　　(2)投料两人核对

　　2. 配制用具的选择与处理

　　3. 配制方法

　　(1)稀配法(原料质量好)：一次加溶剂至全量

　　(2)浓配法(易产生澄明度问题的原料)

　　(3)活性炭在酸性溶液中吸附作用较强，在碱性溶液中出现“胶溶”现象(4)配制油溶性注射液，注射用油应在150℃-160℃温度下加热1-2小时，冷却后配制。

　　关于注射液的配制，叙述错误的是

　　A.供注射用的原料药必须符合《中国药典》规定的各项检查与含量限度

　　B.配制的方法有浓配法和稀配法

　　C.配制所用注射用水其贮存时间不得超过l2小时

　　D.活性炭在碱性溶液中吸附作用较强，在酸性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附作用

　　E.配制油性注射液一般先将注射用油在150℃-160℃l～2小时灭菌，冷却后配制

　　答案：D

　　(二) 注射液的滤过

　　1. 滤过机理及影响滤过的因素

　　2. 滤器的种类与选择

　　3. 滤过装置

　　(1)高位静压滤过装置：较少使用。

　　(2)减压滤过装置：适应于各种滤器，操作不当，易使滤层松动影响质量。

　　(3)加压滤过装置：药厂生产多采用此方法。

　　三、注射液的灌封

　　岗位洁净度级别：灌封(灌注与封口)岗位环境应为百级净化

　　装量准确：装量应稍多于标示量(小针)，输液检查装量

　　灌封

　　灌封中可能出现的问题主要有：剂量不准确、封口不严、出现大头(鼓泡)、瘪头、焦头等。

　　焦头是经常遇到的问题，产生焦头的原因：灌封时给药太急，溅起药液在安瓿壁上，封口时形成炭化点;针头往安瓿里注药后，针头不能立即缩水回药，尖端还带有药液水珠，也会产生焦头;针头安装不正，尤其安瓿往往粗细不匀，给药时药液沾瓶;压药与针头打药的行程配合不好，造成针头刚进瓶口就注药或针头临出瓶口时才注完药液;或者是针头升降轴不够润滑，针头起落迟缓等，也会造成焦头。

　　通气问题

　　惰性气体：(氮气、二氧化碳气)净化后方可使用

　　注射剂生产的联动问题

　　注射剂的灭菌与检漏

　　(一) 注射剂的灭菌

　　根据具体产品的性质确定灭菌方法、温度与时间。也可几种方法联合使用。

　　1.在避菌条件较好的情况下，一般1-5ml的安瓶，可用流通蒸汽100℃、30分种灭菌;10～20ml，100℃、45分种灭菌。凡是耐热产品可采用115℃、30分种灭菌。灭菌效果可用F0控制

　　2.需灭菌的产品应在灌封后的12h内灭菌

　　3.不耐热需要采用流通蒸气灭菌的产品，尽最大限度避菌操作。

　　4.不同批号或相同色泽、不同品种的注射剂，不得在同一灭菌区同时灭菌

　　(二) 检漏

　　检漏一般应用灭菌检漏两用灭菌器即可检漏。

　　注射剂的印字包装

　　注射剂的印字可避免生产多品种时产生混药或临床使用时发生差错，对保证用药安全是非常重要的。印字的内容主要有名称、规格、批号等。

文章责编：haoyan723 　

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