2010执业药师考试药学专业知识(二)复习要点(18)

　　化学灭菌法系指用化学药品直接作用于微生物而将其杀灭的方法。

　　目的：减少微生物的数目，以控制一定的无菌状态。

　　方法：气体灭菌法和药液灭菌法。

　　杀菌剂：甲醛、丙二醇、过氧乙酸、煤酚皂溶液、75%乙醇等。

　　气体灭菌法：利用环氧乙烷气体、甲醛蒸气、丙二醇蒸气等杀菌性气体进行杀菌的方法。环氧乙烷可应用于粉末注射剂、不耐热的医用器具、设施、设备等。甲醛气体、丙二醇气体适用于操作室内的灭菌。

　　药液法：利用药液杀灭微生物的方法。该法常应用于其它灭菌法的辅助措施。常用的有0.1%~0.2%苯扎溴铵溶液，2%左右的酚或煤酚皂溶液，75%的乙醇溶液。

　　五、无菌操作法

　　1.概念 把整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。

　　2.特点 必须在无菌操作室或无菌操作柜内进行。按无菌操作法制备的产品，最后一般不再灭菌，大多需加入抑菌剂。

　　3.适用范围 不耐热的药物制成注射剂、眼用溶液、眼用软膏、皮试液等。

　　六、无菌检查法

　　是把整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。无菌操作所用的一切用具、材料及环境均按前述的灭菌法灭菌,操作须在无菌操作室或无菌柜内进行。

　　1.灭菌操作室的灭菌：

　　2.无菌操作：安瓿150℃～180℃，2～3小时干热灭菌;橡皮塞121℃，1小时热压灭菌等。

　　法定的无菌检查法，包括有试管接种法和薄膜过滤法。

　　第18小讲

　　下列哪种滤器在注射剂制备中不能用作精滤的是

　　A多孔素瓷滤棒

　　B板框过滤器

　　C3号垂熔玻璃滤器

　　D4号垂熔玻璃滤器

　　E微孔滤膜

　　答案B

　　注射液除菌过滤可采用

　　A砂滤棒

　　B 6号垂熔玻璃滤过器

　　C 0.22 um微孔滤膜

　　D 3号垂熔玻璃滤过器

　　E滤纸

　　BC

　　关于滤过器的特点叙述错误的是

　　A 垂熔玻璃滤过器化学性质稳定，易于清洗，可以热压灭菌

　　B 硅藻土滤棒质地松散，一般用于黏度高、浓度较大滤液的过滤

　　C 多孔素瓷滤棒质地致密，一般用于低黏度液体的滤过

　　D 微孔滤膜截留能力强，不易堵塞，不易破碎

　　E 微孔滤膜孔径测定一般用气泡点法

　　答案D

　　下列关于注射剂的制备工艺流程正确的是

　　A原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→质量检查→包装

　　B原辅料的准备→配制→滤过→灭菌→灌封→质量检查→包装

　　C原辅料的准备→配制→灭菌→滤过→灌封→质量检查→包装

　　D原辅料的准备→滤过→配制→灌封→灭菌→质量检查→包装

　　E原辅料的准备→灭菌→配制→滤过→灌封→质量检查→包装

　　A

　　关于注射剂的容器处理叙述错误的是

　　A安瓿一般在烘箱内用120℃～140℃温度干燥

　　B盛装低温灭菌的安瓿须用180℃干热灭菌1.5小时

　　C盛装无菌操作的安瓿须用180℃干热灭菌1.5小时

　　D 大量生产，多采用隧道式烘箱干燥，隧道内平均温度200℃左右。

　　E 采用远红外干燥装置，一般350℃经2分钟，能达到安瓿灭菌的目的

　　答案E

　　解析：安瓿洗涤后，一般要在烘箱内用120℃～140℃温度干燥。盛装无菌操作或低温灭菌的安瓿则须用180℃干热灭菌1.5小时。大量生产，多采用由红外线发射装置与安瓿自动传送装置两部分组成的隧道式烘箱，隧道内平均温度200℃左右。采用适当的辐射原件组成的远红外干燥装置，温度可达250℃～350℃，一般350℃经5分钟，能达到安瓿灭菌的目的。

　　对注射液的配制方法叙述正确的是

　　A活性炭在碱性溶液中对杂质的吸附作用比在酸性溶液中强

　　B活性炭吸附杂质常用浓度为0.1%～0.3%

　　C溶解度小的杂质在稀配时容易滤过除去

　　D原料质量好时宜采用浓配法

　　E原料质量不好时宜采用稀配法

　　答案B

　　解析：活性炭在酸性溶液中吸附作用较强，活性炭最好用酸处理并活化后使用;原料质量好的可采用稀配法;溶解度小的杂质在浓配时容易滤过除去

　　流通蒸气灭菌法的温度是

　　A 121℃

　　B 115℃

　　C 100℃

　　D 80℃

　　E 150℃

　　C

　　注射液的灌封中可能出现的问题有

　　A计量不准

　　B焦头

　　C鼓泡

　　D变色

　　E封口不严

　　ABCE

　　关于注射剂的灌封正确的描述有

　　A灌封应在同一室内进行

　　B注入容器的量要比标示量少

　　C封口的方法有拉封和顶封，目前规定用拉封

　　D某些不稳定产品，安瓿内要通人惰性气体，常用的有氮气和二氧化碳

　　E通气时安瓿先通气，再灌注药液，最后又通气

　　ACDE

　　关于注射剂质量检查叙述正确的是

　　A澄明度检查应在红色背景下，对无色注射液光照度应为1000~1500lx，用目检视

　　B 《中国药典》规定热原检查采用家兔法

　　C 鲎试验法是利用鲎的变形细胞溶解物与内毒素间的凝集反应

　　D 鲎试验法检查热原需做阳性对照和阴性对照

　　D 检查降压物质以猫为实验动物

　　答案BCDE

　　关于安瓿的叙述中正确的是

　　A 应具有高度的化学稳定性

　　B 要有足够的物理强度

　　C 应具有低的膨胀系数、优良的耐热性

　　D 对光敏性药物，可选用各种颜色的安瓿

　　E 应具有较高的熔点

　　答案ABC

　　解析：①安瓿玻璃应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及变色情况;②应具有低的膨胀系数、优良的耐热性;③要有足够的物理强度;④应具有高度的化学稳定性;⑤熔点较低，易于熔封;⑥不得有气泡、麻点及砂粒。

　　关于注射剂的灭菌叙述正确的是

　　A凡对热稳定的产品应该热压灭菌

　　B相同品种，不同批号的注射剂可在同一灭菌区内同时灭菌

　　C相同色泽，不同品种的注射剂不可在同一灭菌区内同时灭菌

　　D对热不稳定的产品可采用流通蒸汽灭菌，但生产过程应注意避菌

　　E选择灭菌法时应考虑灭菌效果与制剂的稳定性

　　答案ACDE

　　解析：相同品种，不同批号的注射剂不可在同一灭菌区内同时灭菌

　　安瓿的洗涤方法有

　　A甩水洗涤法

　　B加压喷射气水洗涤法

　　C干洗

　　D加热洗涤法

　　E吹洗

　　AB

　　A将原料加入所需的溶剂中一次配成所需的浓度

　　B全部原料药物加入部分溶剂中配成浓溶液，再稀释至所需浓度

　　C滤过压力稳定，滤速稍慢

　　D滤过压力不稳定

　　E压力稳定，滤速快