2010执业药师考试药学专业知识(二)复习要点(20)

　　第九节　注射用无菌粉末

　　一、概述

　　注射用无菌粉末简称粉针，凡是在水中不稳定的药物，对湿热十分敏感的抗生素类、一些医用酶制剂及血浆等生物制剂，均需制成注射用无菌粉末，才能保证药物的稳定性，临用前以灭菌注射用水或其他溶剂溶解后注射。

　　注射用无菌粉末的制备方法可分两种，一种是将原料精制成无菌粉末，另一种是将药物制成水溶液，再进行无菌分装，然后进行冷冻干燥，在无菌条件下制成注射用粉末，即冻干制品。

　　二、注射用冷冻干燥制品

　　冷冻干燥是将含需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态下不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。

　　该方法的优点是：①不耐热药物，可避免因高热而分解变质;②所得产品质地疏松，加水后迅速溶解，恢复药液原有的特性;③含水量低，一般在1%～3%范围内同时由于干燥在真空中进行，故不易氧化，有利于产品的长期保存;④产品中微粒比用其他方法生产少;⑤产品剂量准确，外观优良。

　　冷冻干燥的特点是

　　A.可避免药品因高热而分解变质

　　B.可随意选择溶剂以制备某种特殊的晶型

　　C.含水量低

　　D.产品剂量不易准确，外观不佳

　　E.所得产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有特性

　　答案：(ACE)

　　(一)冷冻原理与设备

　　1.冷冻干燥原理：可用水的三相(气、固、液)图加以说明。参见图8～3，

　　图中OA、OB、OC线分别为固-液、液-气和固-气共存线，O点为气、液、固三相共存点，该点所对应的温度为0.01℃，压力为613.3Pa(4.6mmHg)。在冷冻干燥操作过程中，只要控制压力低于613.3Pa，固态的水就可以直接升华为水蒸气。升高温度，(在共熔点以下)，降低压力可使固-气平衡向生成水蒸气的方向移动，这就是冷冻干燥原理。