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2010执业药师考试药学专业知识(二)复习要点(21)

  第十一节 滴眼剂

  一、概念与质量要求

  滴眼剂为直接用于眼部的外用液体制剂,以水溶液为主,包括少数水性混悬液。滴眼剂虽是外用剂型,其质量要求与注射剂类似,对pH值、渗透压、无菌、澄明度等都有一定要求。

  1.pH值: pH值范围为:5~9。

  2.渗透压:0.6~1.5%氯化钠的渗透压,调渗剂:氯化钠、硼酸、葡萄糖等

  3.无菌:

  (1)眼部外伤用药(包括术后用药):应绝对无菌,一般灭菌后立即使用,单剂量包装,不得加抑菌剂。

  (2)一般性眼病用药:无致病菌,不得有绿脓杆菌、金黄葡萄球菌等,为多剂量制剂,用药过程易染菌,需加入抑菌剂,要在1~2小时内达到无菌。

  4.可见异物(澄明度):稍低于注射剂要求,在照度2000~3000lx下用眼检视,溶液应澄明,不得检出可见异物,特别不得有玻璃屑。混悬剂在照度为4000lx下用眼检视,不得检出色块、纤毛等可见异物。

  5.黏度:合适的黏度应在4.0-5.0cPa·s之间。

  6.稳定性:同注射剂类似。

  二、眼用药物的吸收途径与影响吸收的因素

  (一)吸收途径

  ①角膜→前房→虹膜

  ②结合膜→巩膜

  (二)影响吸收的因素

  1.药物从眼睑缝隙的损失:

  2.药物的外周血管消除:结膜内含有许多血管与淋巴管,外来物引起刺激性时,血管扩张,药物在外周血管消除快,并有可能引起全身的副作用。

  3.pH与pKa:

  (1)能溶于水又能溶于油的药物易透过角膜。

  (2)生物碱类物,在泪液pH7.4的环境中,其分子态与离子态共存,因此易透过角膜

  (3)滴眼剂的pH值与药物的pKa会影响药物的吸收。

  4.刺激性:刺激性大,使血管与淋巴管扩张,增加药物从外周血管的消除,且由于泪液分泌↑药物流失量↑。

  5.表面张力:降低滴眼剂的表面张力,有利于药液与角膜的接触使药物入膜。

  6.粘度:增加药液粘度(0.5%MC溶液的黏度4cPa·s),延长滞留时间,有利于吸收。

  三、滴眼剂的处方设计与附加剂的选用

  (一)pH值的调整:主要从刺激性、溶解度与稳定性考虑,pH调节剂应尽量选用缓冲体系,泪液pH为7.3~7.5

  常用缓冲体系:

  1.磷酸盐缓冲液:pH在5.91~8.04范围,适用药物有阿托品、毛果芸香碱等。

  2.硼酸盐缓冲液:pH在6.77~9.11,可用于磺胺类药物。

  pH调节剂具有一定的渗透压,在调节渗透压时应考虑此因素。

  (二)渗透压调节剂

  常用调渗剂为氯化钠

  (三)无菌度的保持

  滴眼剂是多剂量制剂,在使用过程中无法始终保持无菌,因此选择适当、有效抑菌剂,十分必要。

  1.选择要点:

  1)作用迅速(在1h内能将绿脓杆菌与金葡球菌杀死),无刺激、性质稳定。

  2)不与主药与辅料发生配伍禁忌。

  3)不同抑菌剂联合使用效果好。

  2.常用抑菌剂

  (1)有机汞类;(2)季铵盐类;(3)醇类;(4)酯类;(5)酸类

  滴眼剂的抑菌剂不宜选用下列哪个品种

  A.尼泊金类

  B.三氯叔丁醇

  C.碘仿

  D.山梨酸

  E.苯氧乙醇

  答案:C

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