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2010执业药师考试药学专业知识(二)复习要点(26)

来源：考试吧（Exam8.com）　2010-7-12 10:50:41　【考试吧：中国教育培训第一门户】　模拟考场

　　二、影响药物制剂降解的因素及稳定化方法

　　(一)处方因素

　　1.pH值的影响(液体制剂)

　　(1)药物的水解受H+或OH-催化，故应通过试验确定最稳定pHm。

　　(2)pH对氧化反应的影响。如吗啡在pH=4稳定;Vc注射液在pH=6.0～6.2稳定。

　　2. 广义酸碱催化：缓冲体系中HPO42-对青霉素G钾盐有催化作用。

　　3.溶剂的极性影响

　　(二)环境因素

　　1.温度的影响

　　根据k = Ae-E/RT，T↗，k↗。

　　解决方法：注意控制生产、贮存环境的温度及有效期。

　　2.光线的影响

　　光可以引发链反应(氧化反应)。

　　解决方法：生产、包装、贮存避光。

　　3.空气中(氧)的影响

　　氧的存在加速氧化反应的进行。

　　解决方法：处方中加抗氧剂(注意溶液的pH与抗氧剂的选择及相互溶解性能)、金属络合剂，生产中通惰性气体(CO2、N2)

　　常用的水溶性抗氧剂：焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠常用于偏酸性药液，亚硫酸钠适用于偏碱性，硫代硫酸钠适用于碱性;常用的油溶性抗氧剂：叔丁基对羟基茴香醚、生育酚等。

　　4.金属离子的影响

　　微量金属离子的存在对自氧化反应有显著的催化作用。

　　解决方法：原辅料的纯度、操作中避免使用金属器具，加入金属络合剂，如依地酸盐或枸橼酸、酒石酸等

　　5.湿度和水分的影响(对固体制剂)

　　加速水解反应、氧化反应等的进行。

　　控制环境湿度，选择适当包材。塑料的主要问题是：有透气性、透湿性、吸着性。

　　6.包材影响药物制剂稳定性

　　不同材料防水透气等性能不同。塑料的主要问题是：有透气性、透湿性、吸着性等，不同材料防水透气等性能不同。

　　【经典真题】

　　影响药物制剂稳定性的处方因素不包括

　　A.pH值

　　B.广义酸碱催化

　　C.光线

　　D.溶剂

　　E.离子强度

　　答案：C

　　影响固体药物氧化的因素有

　　A.温度

　　B.离子强度

　　C.溶剂

　　D.光线

　　E.pH值

　　答案：AD

　　(三)药物制剂稳定化的其他方法

　　1.改进剂型与生产工艺

　　(1)制成固体剂型

　　(2)制成微囊或包合物

　　(3)采用直接压片或包衣工艺

　　2.制成稳定的衍生物

　　3.加入干燥剂及改善包装

　　【经典真题】

　　提高药物制剂稳定性的方法有

　　A.制备稳定衍生物

　　B.制备难溶性盐类

　　C.制备固体剂型

　　D.制备微囊

　　E.制备包合物

　　答案：ABCDE

文章责编：haoyan723 　

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