2011执业药师《药学专业二》复习摘要：第四章

　　肠溶胶囊的制备：

　　肠溶胶囊的制备有两种方法，一种是根据明胶性质，与甲醛作用，生成甲醛明胶，使明胶无游离氨基存在，失去与酸结合能力，只能在肠液中溶解，但此种处理法受甲醛浓度、处理时间、成品贮存时间等因素影响较大，使其肠溶性极不稳定。另一类方法是在明胶壳表面包被肠溶衣料，如用PVP作底衣层，然后用蜂蜡等作外层包衣;也可用丙烯酸Ⅱ号、CAP等溶液包衣等，其肠溶性较为稳定。

　　制备肠溶胶囊剂时，用甲醛处理的目的是

　　A.增加弹性

　　B.增加稳定性

　　C.增加渗透性

　　D.改变其溶解性能

　　E.杀灭微生物

　　答案：D

　　4胶囊剂的质量检查与举例

　　A 质量检查

　　外观 胶囊外观应整洁，不得有黏结或破裂、变形现象，并应无异臭。

　　装量差异

　　装量差异限度：平均重量在0.30g以下，装量差异限度为±10.0﹪

　　0.30g及以上， ±7.5%。

　　方法：取供试品20粒，分别精密称定重量，倾出内容物，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒胶囊内容物的装量与20粒的平均装量。每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的一倍。

　　崩解时限

　　硬胶囊剂：30分钟

　　软胶囊剂：60分钟

　　软胶囊剂可改在人工胃液中进行检查。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

　　对于肠溶胶囊，先在盐酸溶液(9～1000)中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加入挡板，改在人工肠液中进行检查，l小时内应全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

　　凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，可不进行崩解时限的检查。

　　B举例

　　速效感冒胶囊

　　维生素AD胶丸

　　胶囊剂不检查的项目是

　　A.装量差异

　　B.崩解时限

　　C.硬度

　　D.水分

　　E.外观

　　答案：C

　　A.气雾剂

　　B.颗粒剂

　　C.胶囊剂

　　D.软膏剂

　　E.膜剂

　　1.需要进行溶化性检查的剂型是 B

　　2.需要进行崩解时限检查的剂型是 C

　　关于胶囊剂的崩解时限叙述错误的是

　　A测定崩解时限时，若胶囊漂浮于液面，可加挡板

　　B硬胶囊剂应在15min内全部崩解

　　C硬胶囊剂应在30min内全部崩解

　　D软胶囊剂应在60min内全部崩解

　　E肠溶胶囊剂在盐酸溶液(9→1000)中检查2h，不崩解，在人工肠液中，1h内全部崩解

　　答案B

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