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二、注射液的配制与滤过
(一) 注射液的配制
1. 原辅料的质量要求与投料计算
(1)注意原辅料的规格、批号及生产厂家
(2)投料两人核对
2. 配制用具的选择与处理
3. 配制方法
(1)稀配法(原料质量好):一次加溶剂至全量
(2)浓配法(易产生澄明度问题的原料)
(3)活性炭在酸性溶液中吸附作用较强,在碱性溶液中出现“胶溶”现象(4)配制油溶性注射液,注射用油应在150℃-160℃温度下加热1-2小时,冷却后配制。
关于注射液的配制,叙述错误的是
A.供注射用的原料药必须符合《中国药典》规定的各项检查与含量限度
B.配制的方法有浓配法和稀配法
C.配制所用注射用水其贮存时间不得超过l2小时
D.活性炭在碱性溶液中吸附作用较强,在酸性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附作用
E.配制油性注射液一般先将注射用油在150℃-160℃l~2小时灭菌,冷却后配制
答案:D
(二) 注射液的滤过
1. 滤过机理及影响滤过的因素
2. 滤器的种类与选择
3. 滤过装置
(1)高位静压滤过装置:较少使用。
(2)减压滤过装置:适应于各种滤器,操作不当,易使滤层松动影响质量。
(3)加压滤过装置:药厂生产多采用此方法。
三、注射液的灌封
岗位洁净度级别:灌封(灌注与封口)岗位环境应为百级净化
装量准确:装量应稍多于标示量(小针),输液检查装量
灌封
灌封中可能出现的问题主要有:剂量不准确、封口不严、出现大头(鼓泡)、瘪头、焦头等。
焦头是经常遇到的问题,产生焦头的原因:灌封时给药太急,溅起药液在安瓿壁上,封口时形成炭化点;针头往安瓿里注药后,针头不能立即缩水回药,尖端还带有药液水珠,也会产生焦头;针头安装不正,尤其安瓿往往粗细不匀,给药时药液沾瓶;压药与针头打药的行程配合不好,造成针头刚进瓶口就注药或针头临出瓶口时才注完药液;或者是针头升降轴不够润滑,针头起落迟缓等,也会造成焦头。
通气问题
惰性气体:(氮气、二氧化碳气)净化后方可使用
注射剂生产的联动问题
注射剂的灭菌与检漏
(一) 注射剂的灭菌
根据具体产品的性质确定灭菌方法、温度与时间。也可几种方法联合使用。
1.在避菌条件较好的情况下,一般1-5ml的安瓶,可用流通蒸汽100℃、30分种灭菌;10~20ml,100℃、45分种灭菌。凡是耐热产品可采用115℃、30分种灭菌。灭菌效果可用F0控制
2.需灭菌的产品应在灌封后的12h内灭菌
3.不耐热需要采用流通蒸气灭菌的产品,尽最大限度避菌操作。
4.不同批号或相同色泽、不同品种的注射剂,不得在同一灭菌区同时灭菌
(二) 检漏
检漏 一般应用灭菌检漏两用灭菌器即可检漏。
注射剂的印字包装
注射剂的印字可避免生产多品种时产生混药或临床使用时发生差错,对保证用药安全是非常重要的。印字的内容主要有名称、规格、批号等。
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