2011执业药师《药学专业二》复习摘要：第八章(5)

　　六、注射剂的质量检查

　　(一) 可见异物(澄明度)检查

　　我国对澄明度的检查要求为：取供试品分别在黑色和白色背景下检查，对无色注射液光照度应为1000～1500lx，对有色注射液光照度应为2000～3000lx，对混悬型注射液光照度应为4000lx，用目检视，应符合关于澄明度检查判断标准的规定。

　　(二) 热原检查

　　家兔法(药典方法)与鲎试验法(内毒素法)

　　1.鲎试验法原理：利用鲎的变形细胞溶解物与内毒素间的凝集反应

　　凝固酶原经内毒素的激活，成为具有活性的凝固酶;具有活性的凝固酶使凝固蛋白原变为凝固蛋白而成为凝胶状。

　　2.试验方法：将一定量的鲎试剂(0.1～0.2ml)加入一定量的供试品(0.1～0.2ml)至洁净的无热原试管中，于37℃水浴培育60分钟，观察结果。

　　3.要求：应用已知浓度的标准内毒素分别用以注射用水和样品稀释并加入一定量的热原试剂作阳性对照，同法测定。注射用水稀释者用于考察热原试剂的敏感性，样品稀释者用于考察检品是否对鲎试验有干扰。另应有阴性对照。

　　4.结果判断：从水浴中轻取出试管，缓缓倒置180°o

　　管内凝胶不变形，不从管壁滑脱者为阳性(+)

　　凝胶不能保持完整从管壁滑脱者为阴性(-)应有两管结果且相同

　　5.灵敏度与使用范围：灵敏度是家兔法的10倍，使用于不能用家兔法进行热原试验的品种。

　　(三) 无菌检查

　　(四) 不溶性微粒

　　显微镜记数法检查肉眼不可见的微粒。

　　为了保证检查的准确性，所用溶剂使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。

　　光阻法：

　　1.标示装量100ml或100ml以上的静脉注射剂，除另有规定外，每1ml中含10μm以上的微粒不得过25粒，含25μm以上的微粒不得过3粒;

　　2.标示装量100ml以下的静脉注射剂、静脉注射无菌粉末及注射用浓溶液，除另有规定外，每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒;

　　显微镜记数法：

　　1.标示装量100ml或100ml以上的静脉注射剂，除另有规定外，每1ml中含10μm以上的微粒不得过12粒，含25μm以上的微粒不得过2粒;

　　2.标示装量100ml以下的静脉注射剂、静脉注射无菌粉末及注射用浓溶液，除另有规定外，每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过3000粒，含25μm以上的微粒不得过300粒;

　　(五) 装量和装量差异

　　(六) 降压物质检查以猫为实验动物

　　(七) 其他检查

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