2011执业药师《药学专业二》复习摘要：第八章(7)

　　(三)冷冻干燥过程中常出现的异常现象及处理方法

　　1.含水量偏高

　　主要原因：液层过厚，超过10mm～15mm;干燥过程中热量供给不足，使蒸发量减少;真空度不够，冷凝器温度偏高等。

　　解决方法：可采用旋转冷冻及及其他相应的方法解决。

　　2.喷瓶

　　主要原因：预冻温度过高，产品冻结不实，升华是供热过快，局部过热，部分制品熔化成液体，在高真空条件下，少量液体从已干燥的固体界面下喷出而形成喷瓶。

　　解决方法：控制预冻温度在共熔点以下10℃～20℃，同时加热升华，温度不要超过共熔点。

　　3.产品外形不饱满或萎缩成团粒

　　主要原因：可能是冻干时开始形成的已干外壳结构致密，升华的水蒸气穿过阻力大，水蒸气在已干层停滞时间较长，使部分药品逐渐潮解，以致萎缩，外形不饱满或成团粒。黏度较大的样品更容易出现此类现象。

　　解决方法：加入适量甘露醇、氯化钠等填充剂，或采用反复预冷升华法，改善结晶状态和制品的通气性，使水分顺利逸出。

　　在生产注射用冻干制品时，常出现的异常现象是

　　A.成品含水量偏高

　　B.冻干物萎缩成团粒状

　　C.喷瓶

　　D.冻干物不饱满

　　E.絮凝

　　答案：ABCD

　　一种药物溶液共熔点为-12℃，其冷冻干燥过程可选择

　　A在-10℃冷却2～3h，开真空泵达真空度0.1mmHg，关冷冻机，加热干燥

　　B在-10℃冷却2～3h，开真空泵达真空度0.1mmHg，关冷冻机，至干燥

　　C在-45℃冷却2～3h，开真空泵达真空度0.1mmHg以下时，关冷冻机，加热系统加热，使干燥箱内温度在-4℃直至干燥

　　D在-45℃冷却2～3h，开真空泵达真空度0.1mmHg以下时，关冷冻机，加热系统加热，升至-14℃左右，维持30～40min，再将温度降至-40℃反复处理至干燥

　　E在-45℃冷却2～3h，开真空泵达真空度0.1mmHg以下时，关冷冻机，加热系统加热，维持箱内温度-20℃直至干燥

　　答案DE

　　(四)冷冻干燥制品举例

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