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制剂中药物的化学降解途径不包括
A.水解
B.氧化
C.异构化
D.结晶
E.脱羧
答案:D
二、影响药物制剂降解的因素及稳定化方法
(一)处方因素
1.pH值的影响(液体制剂)
(1)药物的水解受H+或OH-催化,故应通过试验确定最稳定pHm。
(2)pH对氧化反应的影响。如吗啡在pH=4稳定;Vc注射液在pH=6.0~6.2稳定。
2. 广义酸碱催化:缓冲体系中HPO42-对青霉素G钾盐有催化作用。
3.溶剂的极性影响
根据公式lgk = lgk∞- k′Z AZ B /ε
当Z A Z B >0(荷电相同)时,ε↘,K↘;
当 Z A Z B<0(荷电相反)时,ε↘,k↗。
4.离子强度影响(催化反应中)
根据公式lgk = lgk0 + 1.02 Z AZ B
当 Z A、Z B>0(荷电相同)时,μ↗,k↗;
当Z A、Z B <0(荷电相反)时,μ↗,k↘;
当 Z A、Z B=0(中性药物)时,μ↗,k不变。
5.表面活性剂影响:胶束对药物的稳定作用,但吐温80可使维生素D的稳定系性下降。
6.处方中辅料的影响:如硬脂酸镁润滑剂对阿司匹林水解有促进作用
(二)环境因素
1.温度的影响
根据k = Ae-E/RT,T↗,k↗。
解决方法:注意控制生产、贮存环境的温度及有效期。
2.光线的影响
光可以引发链反应(氧化反应)。
解决方法:生产、包装、贮存避光。
3.空气中(氧)的影响
氧的存在加速氧化反应的进行。
解决方法:处方中加抗氧剂(注意溶液的pH与抗氧剂的选择及相互溶解性能)、金属络合剂,生产中通惰性气体(CO2、N2)
常用的水溶性抗氧剂:焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠常用于偏酸性药液,亚硫酸钠适用于偏碱性,硫代硫酸钠适用于碱性;常用的油溶性抗氧剂:叔丁基对羟基茴香醚、生育酚等。
4.金属离子的影响
微量金属离子的存在对自氧化反应有显著的催化作用。
解决方法:原辅料的纯度、操作中避免使用金属器具,加入金属络合剂,如依地酸盐或枸橼酸、酒石酸等
5.湿度和水分的影响(对固体制剂)
加速水解反应、氧化反应等的进行。
控制环境湿度,选择适当包材。塑料的主要问题是:有透气性、透湿性、吸着性。
6.包材影响药物制剂稳定性
不同材料防水透气等性能不同。塑料的主要问题是:有透气性、透湿性、吸着性等,不同材料防水透气等性能不同。
【经典真题】
影响药物制剂稳定性的处方因素不包括
A.pH值
B.广义酸碱催化
C.光线
D.溶剂
E.离子强度
答案:C
影响固体药物氧化的因素有
A.温度
B.离子强度
C.溶剂
D.光线
E.pH值
答案:AD
(三)药物制剂稳定化的其他方法
1.改进剂型与生产工艺
(1)制成固体剂型
(2)制成微囊或包合物
(3)采用直接压片或包衣工艺
2.制成稳定的衍生物
3.加入干燥剂及改善包装
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