2012年执业药师药剂学知识点：注射剂的质量要求

　　中国药典规定，注射剂应符合下列要求：

　　(1)无菌：注射剂成品中不应有任何活的微生物，必须达到药典无菌检查的要求。

　　(2)无热原：无热原是注射剂的重要质量指标，特别是供静脉及脊椎注射的注射剂必须通过热原检查。

　　(3)澄明度合格：在规定的条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。

　　(4)pH值：注射剂pH要求与血液相等或接近，一般应控制在pH4-9范围内。

　　(5)渗透压：注射剂的渗透压要求与血液的渗透压相等或接近，低渗一般是不适宜的，特别是输液剂;脊椎注射的药液必须等渗，大量输入体内的应等渗或稍偏高渗。

　　(6)安全性：注射剂不能对人体细胞、组织、器官等引起刺激或产生毒副反应，必须经过动物实验，确保使用安全。

　　(7)稳定性：注射剂多为水溶液，而且从制造到使用需经较长时间，所以必须具必要的物理和化学的稳定性。

　　(8)降压物质：有些注射剂如复方氨基酸注射剂，其中的降压物质必须符合规定，以保证用药安全。

　　(9)不溶性微粒：输液(装量≥100ml)还必须检查不溶性微粒，规定每1ml中含10μm以上的不溶性微粒不得超过20粒，含25μm以上的不溶性微粒不得超过2粒。

　　(10)其它：含量、色泽、装量等均是衡量注射剂质量的重要指标，均应符合药典及有关质量标准的规定。