【大纲解读】
(一)基本要求 |
1.注射剂的分类与特点 |
(1)类型及适用范围 |
2.注射剂的给药途径与质量要求 |
(1)给药途径及应用 | |
(二)注射剂的溶剂与附加剂 |
1.注射用水 |
(1)纯化水、注射用水和灭菌注射用水的区别 |
2.注射用油 |
(1)注射用大豆油的质量要求 | |
3.其他注射用溶剂 |
常用品种的性质、特点及应用 | |
4.注射剂的附加剂 |
种类、常用品种及应角 | |
(三)热原 |
1.热原的组成及性质 |
(1)组成成分 |
2.污染途径与除去方法 |
(1)污染途径 | |
(四)溶解度与溶解速度 |
1.溶解度 |
(1)影响溶解度的因素 |
2.溶解速度 |
(1)影响溶解速度的因素 | |
(五)滤过 |
1.滤过的影响因素及助滤剂 |
(1)影响因素 |
2.过滤器 |
常用滤过器的种类、性能及应用 | |
(六)注射剂的制备、质量检查 |
1.注射剂的制备 |
(1)注射剂制备工艺流程 |
2.质量检查 |
质量检查项目及限度要求 | |
3.制备举例 |
注射剂的处方分析、制备工艺及操作要点 | |
(七)注射剂的灭菌及无菌技术 |
1.灭菌和灭菌法的分类 |
(1)灭菌与防腐、消毒的区别 |
2.物理灭菌法 |
(1)湿热灭菌法中热压灭菌法的特点与应用、操作方法与注意事项以及影响因素;其他方法的特点与应用 | |
3.F与R值 |
(1)D值、2值、F值与R值 | |
4.化学灭菌法 |
(1)化学灭菌法的特点与分类 | |
5.无菌操作法和无菌检查方法 |
(1)无菌操作法的特点与应用 | |
(八)输液 |
1.输液制备与质量检查 |
(1)输液瓶、胶塞的质量要求和清洁处理 |
2.营养输液 |
(1)作用与种类 | |
3.血浆代用液 |
作用与质量要求 | |
(九)注射用无菌粉末 |
1.注射用无菌粉末的质量要求与分类 |
(1)质量要求 |
2.注射用冻于制品 |
(1)冷冻干燥依据与工艺过程 | |
3.注射用无菌分装产品 |
(1)物理化学性质的测定项目及目的 | |
(十)注射剂的设计 |
1.注射剂类型与注射途径的确定 |
(1)固体药物注射剂类型和给药途径的确定 |
2.注射剂的安全性和渗透压的调节 |
(1)注射剂的安全性 | |
(十一)滴眼剂 |
1.滴眼剂的质量要求与药物的吸收途径 |
(1)质量要求 |
2.滴眼剂的附加剂 |
附加剂的种类、作用、常用品种与应用 | |
3.滴眼剂的制备与举例 |
(1)生产工艺 |
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