2013执业药师考试大纲知识点解读：药剂学(8)

　　第八节　输液

　　一、概述

　　输液定义：指由静脉滴注输入体内的大剂量注射剂。

　　输液的分类：电解质输液、营养输液与胶体输液。

　　质量要求：基本上同注射剂，但更为严格，注意以下几点：

　　1.除无菌外，必须无热原;

　　2.pH值尽量与血液pH值一致，或在4～9范围内;

　　3.渗透压与血浆或体液等渗或稍高渗，不能用低渗液静滴;

　　4.不得添加抑菌剂;

　　5.可见异物应符合要求。

　　二、输液的一般生产工艺及质量检查

　　(一)输液车间的要求(净化要求)

　　1.一般洗涤、配液罐封、室内洁净度为10000级，温度为18℃～28℃，相对湿度为50%～　　65%，室内正压﹥4.9Pa。

　　2.洗瓶机、传送机、罐封机、盖膜、盖胶塞等关键部分，采用局部层流净化。洁净度要求10000级或100级。

　　(二)输液瓶的质量要求和清洁处理

　　1.输液瓶的质量要求

　　(1)光滑圆整、大小合适、瓶口内径必须符合要求;

　　(2)输液瓶应采用硬质中性玻璃，理化性质稳定符合国家标准;

　　(3)塑料输液瓶应耐水、耐腐蚀，无毒、质轻、耐热性好、机械强度高、化学稳定性好、可热压灭菌。

　　2.输液瓶的清洁处理

　　通常有直接水洗、酸洗、碱洗等方法，一般认为用重铬酸钾清洁液洗涤效果较好。

　　3.胶塞与隔膜的质量要求与清洁处理

　　(1)胶塞的质量要求：①富于弹性与柔软性;②针头刺入与拔出后应立即闭合;③具有耐溶性，不增加药液的杂质;④可耐受高温灭菌;⑤有高度化学稳定性;⑥对药液中药物或附加剂的吸附作用达最低程度;⑦无毒性无溶血作用。

　　(2)涤纶膜的特点：①对电解质无通透性，理化性质稳定，用稀酸或水洗无脱落物;②耐热性好，并有一定的机械强度，灭菌后不易破碎。

　　(3)涤纶膜的处理：逐张分散，用药用乙醇浸泡或放入蒸馏水中于112℃～115℃或煮沸30分钟。再用滤清的注射用水动态飘洗备用。

　　(三)输液的配制

　　1.注射用水必须新鲜、无热原，pH、铝盐符合要求;

　　2.原料应选用优质的注射用原料;

　　3.输液可采用0.01%～0.5%针用活性炭吸附热原、色素及其他杂质，并有助滤作用。

　　(四)输液的滤过

　　滤过装置与注剂基本相同。精滤目前多采用微孔滤膜。

　　(五)输液的灌封

　　由药液灌注、加膜、盖橡胶塞和轧铝盖四步组成，严格控制室内洁净度等。

　　(六)输液的灭菌

　　1.及时灭菌：一般从配制药液至灭菌在4h内完成;

　　2.瓶体积250～500ml灭菌时需预热20～30分钟;

　　3.灭菌温度115℃时间30min，塑料袋灭菌温度109℃时间45min;

　　4.F0大于8分，常用12分钟。

　　(七)输液的质量检查

　　1.可见异物

　　2.不溶性微粒检查

　　3.热原、无菌检查

　　4.酸碱度、渗透压及含量测定

　　(八)输液的包装

　　三、输液存在的问题及解决方法

　　(一)染菌;

　　(二)热原反应;

　　(三)可见异物(澄明度)与微粒的问题

　　1.异物与微粒的危害

　　2.微粒产生的原因及解决方办法

　　(1)空气洁净度差;

　　(2)工艺操作中的问题;

　　(3)胶塞与输液容器质量不好，在贮存期间污染药液;

　　(4)原辅料质量的原因。

　　四、输液举例

　　例1：葡萄糖注射液

　　1.5%、10%葡萄糖注射液的处方解析

　　2.配制方法

　　3.pH值

　　4.除热原的方法

　　5.灭菌温度与时间

　　五、营养输液

　　(一)复方氨基酸注射液

　　(二)静脉脂肪乳剂

　　1.质量要求

　　①微粒直径80%<1μm，微粒大小均匀，不得有大于5μm的微粒;②成品耐受高压灭菌，在贮存期内乳剂稳定，成分不变;③无副作用，无抗原性，无降压作用与溶血作用。

　　2.原料和乳化剂的选择

　　脂肪油：大豆油、麻油、红花油、棉籽油等，应符合药典要求。

　　乳化剂：常用的有卵磷脂、豆磷脂及普朗尼克等

　　3.处方及制法

　　(三)维生素与微量元素

　　六、血浆代用液

　　(一)右旋糖酐;

　　(二)羟乙基淀粉注射液