2013年执业药师药剂学知识点：注射剂的附加剂

　　为了提高注射剂的有效性、安全性与稳定性，注射剂中除主药外还可添加其他物质，这些物质统称为“附加剂”。

　　注射剂中经常使用的附加剂有增溶剂、润湿剂、抗氧剂、络合剂或乳化剂等。在注射剂中用的较多的是聚山梨酯-80，但用于静脉注射的只有卵磷脂、普郎尼克F68，卵磷脂作为乳化剂用于静脉注射用脂肪乳剂中。缓冲剂的加入一方面是为了达到产品所需要的稳定pH值，同时也是某些药物溶解度所要求。助悬剂在混悬型注射剂中是不可缺少的，常用0.5%的羟甲基纤维素钠。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠等一般浓度为0.1%～0.2%。螯合剂的作用(详见第十章药物制剂稳定性)。注射剂可使用的抑菌剂有0.5%苯酚、0.3%甲酚和0.4%三氯叔丁醇。抑菌剂只有在必要时加入，一般绝大多数注射剂均不需要加入抑菌剂，凡采用低温灭菌、滤过除菌或无菌操作法制备的注射液，多剂量装的注射液，应加入适宜的抑菌剂，以确保用药安全。但剂量超过5ml的注射液添加抑菌剂，必须特别慎重选择。供静脉或椎管用注射液，除特殊规定外，一般均不得加入抑菌剂。注射用附加剂应符合《中国药典》或药政部门颁布的标准要求，并有相应的质量标准。