2013执业药师《药剂学》知识点：药剂学的研究

　　执业药师药剂学知识点：药剂学的研究

　　药剂学的主要任务可以从科研、生产、临床等若干方面归纳如下：

　　(1)基本理论的研究：为了提高制剂的生产水平和技术含量，制成安全、有效、稳定的制剂，必须对药剂学的有关基本理论进行研究。例如，分散系物理化学理论、生物药剂学和药物动力学理论等，都显著地促进了药剂学的不断发展;关于片剂的成型理论，对于片剂的生产和质量控制有重要的指导 意义;以表面活性剂形成胶束的理论来增加药物溶解度，在药剂学中已有了一定的应用，很有必要进行更为深入的理论研究;用流变学的基本方法，作为混悬液、乳浊液、软膏等剂型质量控制的客观指标，可以优化制剂的质量;把物理化学的动力学理论与药剂学制剂稳定性相结合，可以预测药物制剂的有效期，对提高药物制剂的安全性具有重要意义。

　　(2)新剂型的研究与开发：因为剂型是药物应用的具体形式，所以除了药物本身的性质和药理作用外，某个药物的具体剂型也直接影响着该药的临床效果。常用的片剂、丸剂、胶囊、溶液剂、注射剂等普通制剂，很难完全满足高效、速效、低毒、控制药物释放和发挥定向给药作用等多方面实际要求。例如普通片剂需要一日数次服药，不仅使用不便、容易漏服，而且血中药物浓度的波动较大、峰谷现象严重(峰浓度时会超过治疗浓度范围而增加不良反应，谷浓度时又达不到有效治疗浓度而失去治疗作用)。目前已有多种缓释、控释新剂型的开发，一般是通过有效的控制药物释放，延长服药间隔、使血药浓度达到并保持在治疗浓度范围之内，克服了峰谷现象，从而减少副作用、提高疗效，并增加了病人服药的顺应性。又如阿霉素对肿瘤细胞的杀伤力很强，但它对心肌细胞的毒性也很大，会使病人无法坚持用药，若制成具有靶向性的阿霉素脂质体(1iposomes,是国外已上市的一种新剂型)这种给药系统(drug delivery system，DDS)，可增加阿霉素对肿瘤细胞靶向作用、避免其心肌毒性，从而达到提高疗效、降低毒性的双重作用。经皮给药系统(transdermal drug delivery system，TDDS)也是一种新剂型，它可避免口服给药可能发生的肝脏首过效应及肠胃灭活，可维持恒定的血药浓度或药理效应，达到长效、减少副作用、延长作用时间、加强用药顺应性、患者自主用药等多方面的目的。因此，积极研究与开发新的剂型是药剂学的一项非常的重要任务。

　　(3)新辅料的研究与开发：高分子材料在药物剂型中的应用非常广泛，制剂处方中的很多辅料 (辅助成型等的材料)都属于高分子材料，在某种意义上讲，没有辅料就没有剂型，没有新的高分子辅料也没有新剂型。伴随着新剂型的研究与开发，制剂的种类不断增加，对辅料种类和性能的要求也越来越高。目前现有的药用辅料已经满足不了新剂型的需要和制剂工业的迅速发展。缓控释制剂及靶向制剂的不断涌现，完全依赖于性能优良的新辅料的支持。例如采用肠溶辅料——丙烯酸树脂对普通片剂进行包衣，可以达到肠位释放药物，减少胃酸和部分酶的对药物的破坏;又如使用生物可降解、生物相容性好的高分子辅料聚乳酸将药物制成微球、小丸或圆片，可以植入体内给药，达到每月用药

　　一次甚至每年用药一次的目的;在上述透皮给药系统中，提高药物的透皮吸收率是其关键，所以对新的透皮吸收促进剂以及植物挥发油的研究越来越多。总之，新型药用辅料对于制剂性能的改良、生物利用度的提高及药物的缓控释等都有非常显著的作用。因此，药用辅料的更新换代越来越成为药剂工作者关注的焦点。随着有关方面的研究增多，各种新型药用辅料不断问世，并在实践中得以广泛应用。

　　(4)制剂新机械和新设备的研究与开发：任何药物制剂，都是由适当的制剂机械和设备生产出来的，研制适合于我国实际情况的制剂新机械和新设备，对于提高我国的制剂生产效率、保证制剂质量、使制剂产品进入国际市场具有重要意义。例如，高速渗透泵激光打孔机的研制成功，使我国的渗透泵式控释片剂实现了工业化生产，缩小了我国缓控释制剂技术与国际先进水平的差距。

　　(5)中药新剂型的研究与开发：中医药是中华民族的宝贵遗产，在继承、整理、发展和提高中医牟药理论和中药传统剂型的同时，运用现代科学技术和方法，研制开发了现代化的中药新剂型，是中医药走向世界的必由之路。目前，我国已研制开发了中药注射剂、中药颗粒剂、中药片剂、中药胶囊剂、中药滴丸剂、中药栓剂、中药软膏剂、中药气雾剂等20多个新的中药剂型，丰富和发展了中药的剂型和品种，提高了中药的疗效。但是，中药新剂型的研究与开发仍然是我国药剂学的一项长期而艰巨的重要任务。

　　(6)生物技术药物制剂的研究与开发：生物技术是当今世界科学技术活动中最活跃、最具有前途的新技术，从中派生出来的医药生物技术，为新药的研制开创了一条崭新的道路，如预防乙肝的基因重组疫苗、治疗严重贫血症的红细胞生长素、治疗糖尿病的人胰岛素、治疗侏儒症的人生长激素、治疗血友病的凝血因子等特效药都是现代生物技术医药新产品(生物技术药物)，它们正在改变医药科技界的面貌，为人类解决疑难病症提供了最有希望的途径。这些生物技术药物的出现，为药剂学提出了新的课题：因为生物技术药物本身普遍具有活性强、剂量小的优点和性质不稳定的缺点，要将它们用于临床治疗，必须将其制成安全稳定的制剂和使用方便的新剂型，这是摆在药剂学工作者面前的一项新的任务。

　　(7)医药新技术的研究与开发：药剂学发展史已经证明，医药新技术的应用于药剂学，会大大促进了药剂学的发展，如微囊化技术、固体分散技术、包合技术(某些难溶性药物被环糊精衍生物包合后可制成注射剂)等，使制剂的质量显著提高，制剂的品种和数量也不断增加。例如纳米技术可将药物加工成1OOnm左右的超微颗粒，再进一步制成方便携带和使用的超微颗粒气雾剂，可大大提高多种药物的生物利用度。因此，医药新技术的研究与开发也是今后药剂学的重要任务之一。

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