2013年执业药师考试药剂学考前冲刺复习：第二章

　　六、制粒、干燥与压片

　　为了掌握片剂的各种制备方法，片剂制备的两个重要前提条件，即用于压片的物料(颗粒或粉末)应该具有良好的流动性和良好的可压性。

　　1.湿法制粒压片【掌】

　　加粘合剂架桥或粘结作用使药粉聚结在一起而成颗粒的方法。

　　制粒目的：增加压片物料的流动性和可压性，以保证片剂的质量。

　　(1)湿法制粒的原理：

　　A液体的架桥作用：分之间产生粘着力;

　　B固体架桥，包括部分药物溶解和固化、析出，粘合剂的固结等。

　　(2)生产工艺流程

　　原辅料—粉碎过筛—称量—混合—制软材—制湿颗粒—干燥—整粒一压片

　　(3)制湿颗粒方法和设备

　　摇摆式颗粒机制粒、流化(沸腾)制粒、喷雾干燥制粒法、高速搅拌制粒，其中流化(沸腾)制粒，亦称为“一步制粒法”—物料的混合、粘结成粒、干燥等过程在同一设备内一次完成。

　　1)挤压式制粒机：药粉加粘合剂制软材，用强制挤压过筛制粒。(注意散剂不可挤压过筛)

　　2)转动制粒机：药粉加粘合剂，在转动、摇动、搅拌等作用聚结为球形粒子的方法。

　　3)高速搅拌制粒机：同时混合、捏合、制粒过程，节省工序、操作简单、快速，应用广泛。

　　4)流化床制粒机：在一台设备内可完成混合、制粒、干燥过程，又称一步制粒。可包衣。

　　(4)干燥：加热汽化，用气流或真空带走汽化水获得干燥产品的操作。

　　目的：提高药物的稳定性(防水解、霉变)。

　　加热方式：热传导、对流、热辐射、介电等加热，最普遍用对流加热(简称对流干燥)。

　　原理：加热产生温度差(热动力)

　　A传热过程：物料表面传至内部;

　　B传质过程：汽化;

　　C二过程同时进行，破坏固—液平衡。

　　物料水份性质：

　　A平衡水和自由水(游离水)：平衡水干燥过程无法除去，与物料性质，空气湿度有关B结合水和非结合水：理化和机械方式(后者)结合，易除去。

　　影响干燥速率的因素：

　　A恒速干燥段取决于汽化速率，可升温降湿强化;

　　B降速干燥段取决于扩散速率，与物料温度和厚度有关。

　　干燥方法：

　　A按操作方式分为间歇式、连续式;

　　B按操作压力分为常压式、真空式;

　　C按加热方式分为热传导干燥、对流干燥、热辐射干燥、介电加热干燥等。

　　干燥设备：箱式干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器。

　　(5)其他制粒方法

　　1)干法制粒：

　　A*直接压缩力使颗粒间产生结合力，成为片状物后，再粉碎成所需大小颗粒的方法。

　　B干法制粒有重压法和滚压法。

　　C用于热敏、易水解及压缩易成形的药。

　　2)喷雾制粒：

　　A迅速完成浓缩、干燥、制粒过程;

　　B以干燥为目的叫喷雾干燥，制粒为目的时叫喷雾制粒。

　　C适合于热敏性物料，制成的中空球状粒子具有良好的溶解性、分散性和流动性。

　　(6)压片机：有单冲压片机和多冲旋转压片机两大类。

　　单冲压片机主要由转动轮、冲模冲头及其调节装置、饲粉器三个部分组成。

　　A压力调节器：调节上冲下降的深度以调节片子的硬度;

　　B片重调节器：调节下冲下降的深度以调节片重;

　　C出片调节器：调节下冲提起的高度以将片子顶出模孔。

　　多冲旋转式压片机广泛使用的压片机，有19冲、33冲、55冲等多种型号，效率较高，压力分布均匀(上、下冲同时加压)，饲粉方式合理，机械噪音很小。目前国内多用的33冲压片机为双流程，它有两套压轮，每付冲旋转一圈可压成两个药片，产量较高，双流程旋转式压片机的冲数皆为奇数。5l冲、55冲高速压片机效率更高，已在国内部分药厂应用。

　　2.干法制片

　　①结晶压片法：流动、可压性好的结晶药物，适当粉碎、筛分和干燥，再加入适量的崩解剂、润滑剂即可压成片剂。

　　②干法制粒压片【掌】：药物对湿、对热较敏感，可压性及流动性差，应用制粒的办法加以改善，可用干法制粒的方式压片。常先压成大型片子，再破碎成小颗粒后压片。

　　③粉末直接压片：粉末直接压片的药用辅料，如各种型号的微晶纤维素、喷雾干燥乳糖、磷酸氢钙二水合物、可压性淀粉、微粉硅胶(优良的助流剂)等。

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