2013年执业药师考试药剂学考前冲刺复习：第二章

　　九、包衣的目的和种类【掌】

　　目的：

　　①控制药物在胃肠道的释放部位;

　　②控制药物在胃肠道中的释放速度;

　　③掩盖苦味或不良气味;

　　④防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性;

　　⑤防止药物的配伍变化;

　　⑥改善片剂的外观。

　　包衣的种类有二：糖衣和薄膜衣，其中薄膜衣又分为胃溶型和肠溶型两种。

　　包衣的方法：

　　滚移包衣法：包括普通锅、埋管锅、高效锅包衣法。可用于包糖衣或薄膜衣。

　　悬浮包衣法：(流化包衣法或沸腾包衣法)适用包薄膜衣。

　　压制包衣法：用压片机实施压制包衣，适用于包各类衣，尤其是药物衣(多层片)。

　　十、包衣的材料与工序

　　1.糖衣目的和材料【掌】

　　①包隔离层：防水分入片芯。包衣材料：10%玉米朊和15%～20%虫胶及10%邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)的乙醇溶液，10%～15%明胶浆或30%～35%阿拉伯胶浆。

　　②包粉衣层：消除棱角，用交替加糖浆和滑石粉的方法，包一层较厚的粉衣层。

　　③包糖衣层：表面光滑平整、细腻坚实。加入稀的糖浆。

　　④包有色糖衣层：美观、识别，与包糖衣层的工序同，区别糖浆中加食用色素。

　　⑤打光：增加光泽和表面的疏水性。一般用四川产的米心蜡，常称为川蜡。

　　2.薄膜衣的材料【掌】

　　(1)胃溶型即在胃中能溶解的高分子材料，适用于一般的片剂薄膜包衣，包括：①羟丙基甲基纤维素(HPMC);②羟丙基纤维素(HPC);③丙烯酸树脂VI号;④聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。

　　(2)肠溶型是指在胃中不溶、肠液才溶解的高分子薄膜衣材料，包括：邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP)、邻苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP)、苯乙烯马来酸共聚物、丙烯酸树脂I、Ⅱ、Ⅲ号(甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物)。

　　(3)水不溶型是指在水中不溶解的高分子薄膜衣材料，包括①乙基纤维素②醋酸纤维素。

　　(4)其它辅助性的物料，如增塑剂有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯等，遮光剂二氧化钛;食用色素有苋莱红、胭脂红、柠檬黄及靛蓝等。

　　十一、片剂的质量检查【熟】

　　(一)片剂的质量检查项目：外观性状、片重差异、硬度和脆碎度、崩解度(压制片崩解时限为15min，浸膏片、糖衣片、薄膜衣片为60min)、溶出度或释放度、含量均匀度。

　　1.外观性状：完整光洁，色泽均匀，无异物，无杂斑，有效期内保持不变。

　　2.片重差异：取20片称重，将每片片重与平均片重比较，超出差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片应在包衣前查片芯的重量差异，包衣后不再检测。查均匀度的片剂，不必查片重。

　　3.硬度和脆碎度：应用孟山都硬度计法和罗许脆碎仪法。

　　4.崩解度(崩解时限)：吊篮法检查。其中压制片(素片)为15min。包衣片(浸膏片、糖衣片、薄膜衣片)为60min(素片的4倍)。而肠溶衣片在人工胃液中2小时内不得有裂缝、崩解或软化等，在人工肠液中1小时内需全部溶散或崩解并通过筛网。

　　5.溶出度或释放度：如口含片、咀嚼片(不查崩解度)。

　　6.含量均匀度：取10片分别测定每片的相对含量，按《中国药典》法检查判断是否合格。

　　(二)片剂的包装与贮存

　　要求：密闭防潮，使用方便;

　　1. 多剂量包装：玻璃瓶、塑料瓶

　　2. 单剂量包装：泡罩式(水泡眼) 窄条式

　　(三)片剂的处方设计薄膜衣材料的种类 材料名称胃溶型肠溶型水不溶型增塑剂遮光剂

　　羟丙基甲基纤维素HPMC√

　　丙烯酸树脂Ⅳ号，Eudrugit E 相似√

　　邻苯二甲酸醋酸纤维素 CAP　√

　　丙烯酸树脂Ⅰ号，与Eudrugit L30D相似　√

　　丙烯酸树脂Ⅱ号，与Eudrugit L100相似　√

　　乙基纤维素 EC　　√

　　醋酸纤维素 CA　　√

　　丙烯酸树脂Ⅲ号，与Eudrugit S100相似　√

　　邻苯二甲酸二乙酯(或二丁酯)　　　√

　　甘油、丙二醇、硅油　　　√

　　二氧化钛

　　压片制备中可能发生的问题及解决方法

　　问题原因及解决办法

　　裂片压力分布不均匀、辅料弹性大塑性小造成弹性复原率不同;加压过快;颗粒过干;细份太多;

　　松片压力不够，粘合剂使用不当，润滑剂使用不当，物料弹性大。

　　粘冲粘模颗粒干燥不够，环境湿度大，润滑剂使用不当，冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光。

　　片重差异大颗粒大小不均匀，流动性差，加料斗装量变化，下冲升降不灵活。

　　崩解迟缓压力过大，崩解剂、粘合剂、润滑剂使用不当。

　　溶出超限药物溶解度小，溶解速度慢，片剂崩解慢，

　　含量不均匀片剂重量差异过大，小剂量药物混合不均匀，颗粒干燥时可溶性成分的

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