8.2注射剂的溶剂与附加剂
8.2.1注射用水【掌】
1.注射用水、纯化水、灭菌注射用水与制药用水的区别
纯化水为原水经适宜方法制得的供药用的水,可作为配制普通药物制剂的溶剂或试
验用水,不得用于注射剂的配制。
注射用水为纯化水经蒸馏所得的无热原水。为配制注射剂用的溶剂
灭菌注射用水为注射用水经灭菌所得的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注
射液的稀释剂。
制药用水包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水。
2.注射用水的质量要求【掌】
1)必须通过细菌内毒素(热原)检查。
2)一般检查项目 pH值(5.0~7.0)、氨含量、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等。(蒸馏水的检查项目)
3.注射用水的制备
1)原水的处理方法包括离子交换法、电渗析法与反渗透法。电渗析法与反渗透法广泛用于原水的预处理,供离子交换法使用,以减轻离子交换树脂的负担。离子交换法制得的离子交换水主要供蒸馏法制备注射用水使用,也可用于洗瓶,但不得用于配制注射液。
2)蒸馏法制备注射用水
塔式蒸馏水器隔沫装置能除热原;废气排出器能除去二氧化碳、氨等废气(已淘汰)。
多效蒸馏水器耗能低、产量高、质量优、可自动控制。
汽压式蒸馏水器与多效式蒸馏水器特点类似,但耗能较大。
4.注射用水的收集与保存
1)收集时,初馏液应弃去一部分,并防止污染;
2)保存时,应80℃以上或65℃以上保温循环存放,灭菌密封保存。
8.2.2注射用油【了】
1.精制并灭菌(150-160℃、1-2h)后用。
2.符合药典要求应无异臭、无酸败味;色泽不得深于黄色6号标准比色液,10℃应保持澄明。碘值、酸值和皂化值是评定注射用油的重要指标。
3.避光密闭贮存,防氧化酸败。
4.常用的注射用油为芝麻油、大豆油、茶油等。
8.2.3其他注射用溶剂【了】
1.水溶性非水溶剂:乙醇、甘油、1,2-丙醇、PEG300、PEG400等。
2.油溶性非水溶剂:苯甲酸苄酯、二甲基乙酰胺等。
8.2.4注射剂的附加剂【掌】
目的:增加溶解性和稳定性;减少疼痛和抑菌
常用的附加剂有:
1.pH调节剂 有盐酸、氢氧化钠、碳酸氢钠、醋酸-醋酸钠缓冲剂等。增加稳定性和溶解度,减少刺激性。
2.表面活性剂有聚山梨酯类(吐温类)、泊洛沙姆(普朗尼克)、卵磷脂等,可用作增溶剂、润湿剂、乳化剂使用。
3.助悬剂有明胶、MC、CMC-Na等,混悬型用。
4.延缓药物氧化的附加剂
1)抗氧剂亚硫酸氢钠(中性)、焦亚硫酸钠(酸性)、硫代硫酸钠(碱性)(药pH影响)
2)螯和剂 EDTA-2Na
3)惰性气体二氧化碳、氮气
5.等渗调节剂氯化钠、葡萄糖
6.局部止痛剂盐酸普鲁卡因、利多卡因、苯甲醇、三氯叔丁醇等。用于肌肉和皮下注射时产生疼痛的制剂。
7.抑菌剂三氯叔丁醇、苯甲醇(二有抑菌止痛)、硫柳汞等。只能在必要时加入。多剂量装的注射液,采取低温灭菌、滤过除菌或无菌操作法制备的注射液,应加入适宜的抑菌剂。静脉和脊椎注射禁用抑菌剂。一次用量超过5ml的注射液应慎重选择。
相关推荐:
2013年执业药师《药学专业知识二》基础习题汇总
北京 | 天津 | 上海 | 江苏 | 山东 |
安徽 | 浙江 | 江西 | 福建 | 深圳 |
广东 | 河北 | 湖南 | 广西 | 河南 |
海南 | 湖北 | 四川 | 重庆 | 云南 |
贵州 | 西藏 | 新疆 | 陕西 | 山西 |
宁夏 | 甘肃 | 青海 | 辽宁 | 吉林 |
黑龙江 | 内蒙古 |