2013年执业药师考试药剂学考前冲刺复习：第八章

　　8.8注射剂的制备

　　8.8.1概述

　　1.注射剂的工艺流程 包括容器的处理、注射液的配制、滤过、灌封、灭菌、检漏、质量检查、印字包装等步骤。

　　注射剂的容器和处理方法 检查一切割一圆口一安瓿的洗涤一干燥或灭菌

　　注射剂的制备流程 原辅料的准备一配制一滤过一灌封一灭菌一质量检查

　　2.对环境洁净度的要求

　　1)容器的干燥、灭菌应在控制区内进行;冷却应在洁净内进行。

　　2)注射液的精滤、灌装、封口也应在洁净区内进行。

　　3)可灭菌的产品可在控制区操作。

　　8.8.2注射液的配制

　　首先要按处方组成核对所有原辅料的规格要求，计算投料量，分别准确乘量。

　　2.配液的方法有浓配法和稀配法。稀配法适用于原料质量好的药品。对易产生澄明度问题的原料应用浓配法。对不易滤清的药液，可加0.1~0.3%的注射用规格的活性炭处理后再过滤。活性炭可起到吸附杂质、热原和助滤的作用。活性炭一般在酸性条件下使用，碱性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附作用，反而使药液中杂质增加。配好的药液经过pH值和含量检查合格后，才可进入下一工序。

　　3.配液用注射用水的贮存时间不得超过12小时。

　　4.配液用的注射用油应150℃~160℃1~2小时灭菌，冷却后进行配制。

　　8.8.3注射液的滤过

　　注射液的滤器的种类与选择

　　(1)垂熔玻璃滤器常作精滤或膜滤器前的预滤。型号的选择，以上海玻璃厂为例，3号多用于常压滤过，4号可用于减压或加压滤过，6号作无菌滤过。

　　(2)砂滤棒、粗滤

　　(3)微孔滤膜器。常用醋酸纤维膜、硝酸纤维膜、醋酸纤维与硝酸纤维混合酯膜、聚四氟乙烯膜，滤膜孔径在0.65-0.8μm者，作一般注射液的精滤使用，滤膜孔径为O.3或0.22μm可做除菌过滤用。

　　1.滤过的重要性滤过是保证注射液澄明的关键操作。

　　2.滤过装置

　　1)高位静压滤过装置

　　2)减压滤过装置

　　3)加压滤过装置压力稳定、滤速快、产量高、质量好，适用于大生产。注射剂生产中的滤过一般采用三级组合滤器，即砂滤棒→垂熔玻璃滤球→微孔膜滤器。

　　8.8.4注射剂的灌封

　　1.灌封指的是灌装和封口两个步骤。这是注射剂生产中最关键的操作。灌封应在同一间室内进行，灌注后应立即封口，以免污染。必须严格控制灌封室环境的洁净度(如在洁净区内进行)。

　　2.封口的方法：拉封、顶封。粉末安瓿或具有广口的其它类型安瓿，都必须拉封。封注射剂的玻璃安瓿要达到以下要求：玻璃安瓿应无色透明，应具有低膨胀系数、耐热耐洗涤，有足够的强度，有高度的化学稳定性，熔点较低，不得有气泡。

　　3.某些不稳定的产品，在灌封前后需通入惰性气体，以置换安瓿中的空气。常用的惰性气体有氮气和二氧化碳。

　　注射液的机械灌封中可能出现的问题主要有：剂量不准确、封口不严、出现大头(鼓泡)、瘪头、焦头等。

　　8.8.5注射剂的灭菌和检漏

　　1.灭菌 注射剂灌封后应尽快灭菌。从配液到灭菌必须在规定时间内完成(一般12小时)。

　　要根据注射剂的性质选择灭菌方法与条件，既要保证灭菌完全，又要保证注射剂的质量。不耐热的品种，一般1~5ml安瓿可用流通蒸气100℃

　　30min灭菌;10~20ml安瓿100℃

　　45min灭菌;对热不稳定的产品可适当缩短时间，如维生素C、地塞米松磷酸钠等，缩短为15min。凡耐热的产品，宜采用115℃30分钟热压灭菌。按F0值大于8验证灭菌效果。

　　2.检漏 一般应用灭菌检漏两用灭菌器即可检漏。利用有颜色的水在负压状态下渗透进有缝隙的安瓿而将其检出。

　　8.8.6注射剂的质量检查

　　包括澄明度检查、热原检查、无菌检查、含量测定、鉴别、pH值测定、毒性与刺激性试验、降压物质检查以及特定的检查项目。

　　8.8.7注射剂的印字包装

　　注射剂的印字可避免生产多品种时产生混药或临床使用时发生差错，对保证用药安全是非常重要的。

　　印字的内容主要有名称、规格、批号等。

　　8.9输液【掌】

　　8.9.1输液的概念与质量要求

　　1.概念 输液指由静脉滴注输入体内的大剂量的注射剂。

　　2.质量要求 输液的质量要求基本同安瓿剂，但更严格。对无菌、无热原及澄明度这三项，更应特别注意。

　　1)无菌、无热原。

　　2)澄明度要求更严格，还需作微粒检查。

　　3)pH值尽量与血浆相等。

　　4)渗透压应等渗或偏高渗，不能用低渗溶液输入静脉内。

　　5)输液中不得添加抑菌剂和止痛剂。

　　3.输液制备与注射剂基本一致

　　输液配制，通常加入0.01%一0.5%的针用活性炭，活性炭有吸附热原、杂质和色素

　　的作用，并可作助滤剂。输液的滤过，精滤目前多采用微孔滤膜，常用滤膜孔径为0.65-0.8μm，或用加压三级(砂棒一G3滤球一微孔滤膜)过滤装置。

　　8.9.2营养输液【掌】

　　1.概念

　　将患者需要的各种营养成分(包括碳水化合物、脂肪、氨基酸、以及适量的电解质、维生素、微量元素等)制成的供静脉输入体内的大剂量的注射剂。

　　2.分类 按成分不同划分

　　1)糖类 葡萄糖注射液

　　2)氨基酸类复方氨基酸注射液

　　3)脂肪类静脉注射脂肪乳剂，植物油为主要成分，加乳化剂与注射用水制成O/W型乳剂。

　　4)维生素和微量元素类

　　8.9.3血浆代用液【掌】

　　1.概念

　　在大失血等应急情况，用于扩充血容量、改善微循环的静脉输入体内的大剂量的胶体型注射剂。具有代替血浆的作用，但不能代替全血。常见的品种有右旋糖酐注射液，按分子量不同分中分子量、低分子量、小分子量三种。羟乙基淀粉注射液(706代血浆)。

　　2.质量要求除符合注射剂的质量要求外，还应不妨碍血型试验;不妨碍红细胞的携氧功能;在血液循环系统内保留较长时间，但不得在脏器组织中蓄积。

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