2014年执业药师《药学专业知识二》复习讲义(7)

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　　液体制剂的防腐

　　(一)防腐的重要性

　　《中国药典》附录XIJ中关于药品卫生标准中对液体制剂规定了染菌数的限量要求：

　　1.口服给药制剂：细菌数，每1g不得过1000个，液体制剂每1ml不得过100个;霉菌数与酵母菌数，每1g或1ml不得过100个，不得检出大肠埃希菌。

　　2.局部给药制剂：用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂应符合无菌，其他如下：

　　(1)眼部给药制剂：细菌数，每1g或1ml不得过10个;霉菌数与酵母菌数，每1g或1ml不得检出;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等致病菌，每1g或1ml不得检出。

　　(2)耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂：细菌数，每1g、1ml或10cm2不得过100个;霉菌数与酵母菌数，每1g、1ml或10cm2不得过10个;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌，每1g、1ml或10cm2不得检出;鼻及呼吸道吸入给药制剂，每1g、1ml或10cm2不得检出大肠埃希菌。

　　(3)阴道、尿道给药制剂：细菌数，每1g或1ml不得过100个;霉菌数与酵母菌数，每1g或1ml应小于10个;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌，每1g或1ml不得检出。

　　(4)直肠给药制剂：细菌数，每1g不得过1000个，每1ml不得过100个;霉菌数与酵母菌数，每1g或1ml应小于100个;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等致病菌，每1g或1ml不得检出。

　　(5)其他局部给药制剂：细菌数，每1g、1ml或10cm2不得过100个;霉菌数与酵母菌数，每1g、1ml或10cm2不得过100个;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌，每1g、1ml或10cm2不得检出。

　　含动物组织(包括提取物)的口服制剂10 g或10ml不得检出沙门菌。

　　霉变、长螨以不合格论处。

　　原料药参照相应制剂微生物限度标准执行。

　　(二)防腐措施

　　1.防止污染

　　2.添加防腐剂

　　(1)防腐剂的抑菌作用：

　　使病原微生物蛋白变性;

　　与病原微生物酶系统结合;

　　降低表面张力使细胞膜破裂。

　　(2)防腐剂的分类：

　　①酸碱及其盐类：苯酚、山梨酸及其盐等;

　　②中性化合物类：三氯叔丁醇、聚维酮碘等;

　　③汞化合物类：硫柳汞、硝酸苯汞等;

　　④季铵化合物类：苯扎溴铵、溴化十六烷铵、度米芬等。

　　(3)常用防腐剂

　　1)羟苯酯类(或称为尼泊金类)

　　①酸性溶液中作用较强，对大肠杆菌作用最强。

　　②羟苯脂类中，丁酯抑菌活性最强，溶解度最低;

　　③各种酯类合并使用，具有协同作用，如：乙酯与丁酯(4:1)

　　④容易与吐温类、聚乙二醇等络合，虽然尼泊金类在水中溶解度增大，但其抑菌的作用下降，使用中应注意此特点。

　　2)苯甲酸与其钠盐

　　①苯甲酸及其盐的抑菌活性物为分子态的苯甲酸，所以使用时应注意控制溶液的pH值，最佳pH值为4;

　　②用量与pH有关;

　　③苯甲酸防止发酵的能力较尼泊金强，但防霉菌作用较尼泊金弱。0.25 % 的苯甲酸与0.05%～0.1 %的尼泊金合用，可防止霉变与发酵，适用于中药液体制剂。

　　3)山梨酸

　　①具有防腐作用的部分是分子态的山梨酸，故使用时的pH应为4;

　　②与其他防腐剂合用具有协同作用。

　　4)苯扎溴铵(即新洁而灭)

　　阳离子表面活性剂;

　　无刺激性及对器具的腐蚀作用。

　　5)醋酸氯已定

　　又名洗必泰，是一种广谱杀菌消毒剂，微溶于水可溶于乙醇、甘油、丙二醇等溶剂中，常用量为0.02～0.05%。

　　6)其他防腐剂

　　30%以上甘油溶液、0.05%薄荷油、0.01～0.05%桉叶油、0.01%桂皮油等均有防腐作用。

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