2014年执业药师《药剂学》章节复习精选:第三章(3)

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第三节　片剂的制备工艺

　　考点回顾：

　　1.湿法制粒压片：制粒目的、工艺、干燥、整粒、总混与压片、片重计算

　　2.干法压片：结晶直接压片和干法制粒压片的方法和适用对象、粉末直接压片的特点及对辅料的要求

　　3.片剂的成型及影响因素

　　4.片剂制备中可能发生的问题及解决办法：裂片、松片、黏冲、片重差异超限、崩解迟缓、溶出超限、含量均匀度不合格的原因及解决办法

　　一、湿法制粒压片

　　制粒目的：改善物料流动性、可压性

　　工艺流程

　　(一)制软材

　　松、软、黏、湿度适宜——轻握成团，轻压即散

　　(二)制粒方法

　　最佳选择题

　　片剂中制粒目的叙述错误的是

　　A.改善原辅料的流动性

　　B.增大物料的松密度，使空气易逸出

　　C.减小片剂与模孔间的摩擦力

　　D.避免粉末因比重不同分层

　　E.避免细粉飞扬

　　【正确答案】C

　　多项选择题

　　由于制粒方法的不同，片剂的制粒压片法有

　　A.湿法制粒压片

　　B.一步制粒法压片

　　C.大片法制粒压片

　　D.滚压法制粒压片

　　E.全粉末直接压片

　　【正确答案】ABCD

　　(三)湿颗粒的干燥

　　干燥分类

　　①按操作方式：连续式、间歇式

　　②按操作压力：减压、常压

　　③按热量传递方式：传导、对流(应用最多)、辐射、介电加热

　　干燥方法

　　箱式、流化床(热敏)、喷雾(热敏、无菌) 、红外线、微波、冷冻

　　最佳选择题

　　关于物料恒速干燥的错误表述是

　　A.降低空气温度可以加快干燥速率

　　B.提高空气流速可以加快干燥速率

　　C.物料内部的水分可以及时补充到物料表面

　　D.物料表面的水分气化过程完全与纯水的气化情况相同

　　E.干燥速率主要受物料外部条件的影响

　　【正确答案】A

　　最佳选择题

　　通过与物料接触的壁面传递热能，使物料中的湿分气化而达到干燥目的的方法是

　　A.辐射干燥

　　B.传导干燥

　　C.介电加热干燥

　　D.对流干燥

　　E.间歇式干燥

　　【正确答案】B

　　最佳选择题

　　在物料的降速干燥阶段，不正确的表述是

　　A.物料内部的水分及时补充到物料的表面(恒速)

　　B.改变空气状态及流速对干燥速度的影响不大

　　C.干燥速率主要由物料内部水分向表面的扩散速率所决定

　　D.提高物料的温度可以加快干燥速率

　　E.改善物料的分散程度可以加快干燥速率

　　【正确答案】A

　　配伍选择题

　　A.红外干燥器

　　B.喷雾干燥机

　　C.流化床干燥机

　　D.微波干燥器

　　E.冷冻干燥

　　1.使湿物料在热空气的吹动下上下翻腾的干燥设备称为

　　【正确答案】C

　　2.利用水分子迅速转动产生剧烈碰撞与摩擦而转化的热量进行干燥的设备称为

　　【正确答案】D

　　多项选择题

　　关于流化床干燥法的正确表述是

　　A.颗粒处于沸腾状态

　　B.不适用于热敏性物料

　　C.物料在多孔板上流化翻腾，迅速地与热气进行热交换，达到物料干燥的目的

　　D.其干燥速度比箱式干燥快

　　E.不适用于水溶性药物，因为易引起其在颗粒间迁移而影响均匀度(箱式干燥)

　　【正确答案】ACD

　　(四)整粒、总混、压片

　　崩解剂：整粒后加入

　　润滑剂：整粒后加入

　　片重的计算

　　某片剂中主药每片含量为0.2g，测得颗粒中主药的百分含量为50%，则每片所需颗粒的重量应为：0.2/0.5=0.4(g)。即片重应为0.4g，若以片重的重量差异限度为5%计算，本品的片重上下限为0.38～0.42g。

　　例：某片剂每片主药含量为0.4g，测得颗粒中主要的百分含量为80%，请计算片重?

　　解：片重=0.4/0.8=0.5(g)

　　压片机

　　1.上冲连重点(厚度、硬度)

　　压力调节器：调节上冲(上冲单侧加压)下降的深度——深度↑，压力↑

　　2.下冲连出片调节器和片重调节器(调整模孔容积而调整片重)

　　片重调节器：调节下冲在模孔中下降深度——深度↑片重↑

　　出片调节器：调节下冲在模孔上升的高度，与模面平行

　　二、干法压片

　　1.结晶压片法：结晶性药物，如氯化钾、氯化钠、硫酸亚铁。

　　2.干法制粒压片：压大片法、滚压式干法制粒压片，适用于对湿热敏感又需制粒者。

　　3.粉末直接压片：省时节能、工艺简便、工序减少、适用于湿热条件下不稳定的药物等。对辅料有特殊的需求——微晶纤维素、喷雾干燥乳糖、磷酸氢钙二水合物、可压性淀粉、微粉硅胶(优良的助流剂)

　　多项选择题

　　属于湿法制粒的操作是

　　A.制软材

　　B.结晶过筛选粒加润滑剂

　　C.将大片碾碎、整粒

　　D.软材过筛制成湿颗粒

　　E.湿颗粒干燥

　　【正确答案】ADE

　　配伍选择题

　　A.乙基纤维素

　　B.甲基纤维素

　　C.微晶纤维素

　　D.羟丙基纤维素

　　E.微粉硅胶

　　1.粉末直接压片的干黏合剂是

　　【正确答案】C

　　2.粉末直接压片的助流剂是

　　【正确答案】E

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