2014年执业药师《药剂学》章节复习精选:第三章(3)

　　三、片剂的成型及影响因素

　　1.片剂的成型过程(几种结合力)：

　　(1)在压力下颗粒首先发生相对移动或滑动，从而排列的更加合理，然后颗粒被迫发生塑性或弹性变形，使体积进一步变形。

　　(2)部分颗粒破碎生成大量新的未被污染的颗粒，具有巨大的表面积与表面能，因此表现出较强的结合力以及静电作用力，促使颗粒结合成具有一定孔隙率的片剂。

　　(3)颗粒受压后发生熔融现象，压力解除后形成“固体桥”而联接。

　　2.影响片剂成型的因素

　　①药物的可压性

　　②药物的熔点及结晶形态

　　③黏合剂和润滑剂

　　④水分

　　⑤压力

　　影响片剂成型的因素，都直接决定了片剂的硬度，亦即决定了片剂是否会松片。

　　多项选择题

　　影响片剂成型的主要因素有

　　A.药物的密度

　　B.药物的结晶形态

　　C.药物的可压性

　　D.药物的熔点

　　E.药物颗粒的含水量

　　【正确答案】BCDE

　　多项选择题

　　影响片剂成型的主要因素有

　　A.药物性状

　　B.冲模大小

　　C.结晶水及含水量

　　D.压片机的类型

　　E.黏合剂与润滑剂

　　【正确答案】ACE

　　四、压片过程中可能发生的问题及解决办法

　　1.裂片

　　解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的辅料，从整体上降低物料的弹性复原率。另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏合剂黏性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。

　　2.松片

　　影响片剂成型的因素决定硬度，亦决定是否会松片。

　　多项选择题

　　制备片剂时发生松片的原因是

　　A.原料的粒子太小

　　B.选用黏合剂不当

　　C.原、辅料含水量太小

　　D.润滑剂使用过多

　　E.因原料中含结晶水

　　【正确答案】BCD

　　3.黏冲

　　颗粒不够干燥或物料易于吸湿、润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等。

　　4.片重差异超限

　　①颗粒流动性不好;②颗粒内的细粉太多或颗粒大小相差悬殊;③加料斗内的颗粒时多时少，应保持加料斗内始终有1/3量以上的颗粒;④冲头与模孔吻合性不好。

　　多项选择题

　　造成黏冲的原因

　　A.压力过大

　　B.颗粒含水量过多

　　C.冲模表面粗糙

　　D.润滑剂用量不足

　　E.崩解剂加量过少

　　【正确答案】BCD

　　多项选择题

　　片剂重量差异超限的产生原因有

　　A.颗粒的流动性不好

　　B.颗粒中的细粉太多

　　C.颗粒大小相差悬殊

　　D.加料斗内颗粒时多时少

　　E.冲头与模孔的吻合性不好

　　【正确答案】ABCDE

　　5.崩解时间超限

　　①原辅料的可压性：可压性↑，孔隙率↓，透水量↓，崩解迟缓

　　②颗粒的硬度：硬度↑，孔隙率↓，崩解迟缓

　　③压片力：压力↑，孔隙率↓，崩解迟缓

　　④表面活性剂：疏水性药物可加快崩解

　　⑤润滑剂：疏水性强的润滑剂使崩解迟缓

　　⑥黏合剂与崩解剂

　　⑦贮存条件：吸湿，崩解迟缓

　　多项选择题

　　关于片剂崩解的正确表述有

　　A.崩解剂吸水膨胀使片剂结合力瓦解，发生崩解现象

　　B.当水分深入片剂后，颗粒间的“固体桥”溶解，结合力消失，从而发生崩解现象

　　C.硬脂酸镁用量较大时，会造成片剂的崩解迟缓

　　D.适当增大片剂的孔隙率有利于片剂的快速崩解

　　E.易被水润湿药物的片剂加入表面活性剂加速其崩解

　　【正确答案】ABCD——E：不利水分透入

　　6.溶出超限

　　片剂→崩解裂碎成小颗粒→药物从小颗粒中溶出→胃肠液中的药物溶液→药物经肠胃黏膜吸收进入血液循环→分布于各组织器官而发挥治疗作用。

　　①药物微粉化，增加表面积，加快溶出;

　　②制备研磨混合物，疏水性药物与大量水溶性辅料共同研磨，防止疏水性药物粒子聚集;

　　③制成固体分散物，使难溶性药物以分子或离子形式分散在易溶性的高分子载体中;

　　④吸附于“载体”后压片(薄荷油吸附在滑石粉)。

　　7.片剂含量不均匀

　　所有造成片重差异过大的因素，皆可造成片剂中药物含量的不均匀。此外，对于小剂量的药物来说，混合不均匀和可溶性成分的迁移是主要原因。

　　配伍选择题

　　A.裂片

　　B.黏冲

　　C.均匀度不符合要求

　　D.片重差异超限

　　E.崩解超限或溶出速度降低

　　以下各题所述的原因在片剂制备中可能产生的问题分别是

　　1.润滑剂用量不足

　　【正确答案】B

　　2.混合不均匀或可溶性成分的迁移

　　【正确答案】C

　　3.片剂的弹性复原及压力分布不均匀

　　【正确答案】A

　　4.压力过大

　　【正确答案】E

　　5.颗粒向模孔中填充不均匀

　　【正确答案】D

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