2014年执业药师《药剂学》章节复习精选:第三章(5)

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第五节　片剂的质量检查及处方设计

　　一、质量检查：外观性状、片重差异、脆碎度、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度

　　1.崩解时限检查：凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。

　　60min：糖衣片、肠衣片、结肠定位肠溶片

　　30min：薄膜衣片、含片

　　15min：普通压制片

　　5min：泡腾片、舌下片：

　　3min：可溶片

　　2.溶出度或释放度检查

　　溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查适用于缓释控释制剂，凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。

　　要求作溶出度检查的片剂：

　　(1)含有在消化液中难溶的药物片剂;

　　(2)与其他成分容易发生相互作用的药物片剂;

　　(3)久贮后溶解度降低的药物片剂;

　　(4)剂量小，药效强，副作用大的药物片剂。

　　测定方法：篮法、桨法、小杯法

　　配伍选择题

　　A.肠溶片

　　B.泡腾片

　　C.可溶片

　　D.舌下片

　　E.薄膜衣片

　　1.采用中国药典规定的方法与装置，在盐酸溶液(9→1000)中进行检查，应在30分钟内崩解的是

　　【正确答案】E

　　2.采用中国药典规定的方法与装置，水温为15～25℃进行检查，应在3分钟内全部崩解或溶化的是

　　【正确答案】C

　　3.采用中国药典规定的方法与装置，先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，每片不得有裂缝、崩解等，取出，在pH6.8的磷酸盐缓冲液中检查，应在1小时内全部崩解的是

　　【正确答案】A

　　最佳选择题

　　在进行脆碎度检查时，片剂的减失重量不得超过

　　A.0.1%

　　B.0.5%

　　C.1%

　　D.1.5﹪

　　E.2%

　　【正确答案】C

　　最佳选择题

　　以下对片剂的质量检查叙述错误的是

　　A.口服片剂，不进行微生物限度检查

　　B.凡检查溶出度的片剂，不进行崩解时限检查

　　C.凡检查均匀度的片剂，不进行片重差异检查

　　D.糖衣片应在包衣前检查片重差异

　　E.在酸性环境不稳定的药物可包肠溶衣

　　【正确答案】A

　　配伍选择题

　　A.普通片

　　B.舌下片

　　C.糖衣片

　　D.可溶片

　　E.肠溶衣片

　　1.要求在3分钟内崩解或溶化的片剂是

　　【正确答案】D

　　2.要求在5分钟内崩解或溶化的片剂是

　　【正确答案】B

　　3.要求在15分钟内崩解或溶化的片剂是

　　【正确答案】A

　　配伍选择题

　　A.±1%

　　B.±2.5%

　　C.±5%

　　D.±7.5%

　　E.±10%

　　1.平均片重0.30g的片剂重量差异限度是

　　【正确答案】C

　　2.平均片重0.30g以下的片剂重量差异限度是

　　【正确答案】D

　　3.平均片重0.30g以上的片剂重量差异限度是

　　【正确答案】C

　　(二)片剂的处方设计与举例

　　一、性质稳定、易成型药物的片剂——复方磺胺甲基异噁唑片(复方新诺明片)——湿法制粒压片

　　二、不稳定药物的片剂——复方乙酰水杨酸片

　　1.酒石酸——减少乙酰水杨酸水解

　　2.乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚、咖啡因混合易产生低共熔现象，需分别制粒

　　3.不得使用硬脂酸镁，采用5%滑石粉作为润滑剂。用尼龙筛网制粒(不用金属筛)

　　三、小剂量药物的片剂——硝酸甘油片——空白颗粒压片(先制粒后加主药)

　　最佳选择题

　　有关复方乙酰水杨酸片的不正确表述是

　　A.加入1%的酒石酸可以有效地减少乙酰水杨酸的水解

　　B.三种主药混合制粒及干燥时易产生低共熔现象，所以采用分别制粒法

　　C.应采用尼龙筛制粒，以防乙酰水杨酸的分解

　　D.应采用5%的淀粉浆作为黏合剂

　　E.应采用滑石粉作为润滑剂

　　【正确答案】D——可压性差

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