2014年执业药师《药剂学》章节复习精选:第十章

　　六、药物稳定性的试验方法

　　1.影响因素试验(强化试验)

　　高温、高湿、强光

　　为制剂生产工艺、包装、贮存条件提供科学依据。

　　2.加速试验(40℃、RH75%、6个月)

　　预测药物稳定性，为新药申报临床研究与申报生产提供必要的依据。

　　3.长期试验(室温留样考查，三年)。——确定有效期。

　　4.经典恒温法(药物的降解速度与温度的关系)

　　配伍选择题

　　A.供试品开口置适宜的洁净容器中，60℃温度下放置10天

　　B.供试品开口置恒湿密闭容器中，在温度25℃、相对湿度(90±5)%条件下放置10天

　　C.供试品开口放置在光橱或其他适宜的光照仪器内，在照度为(4500±500)lx条件下放置10天

　　D.供试品按市售包装，在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%条件下放置6个月

　　E.供试品按市售包装，在温度(25±2) ℃、，相对湿度(60±10)%条件下放置12个月，并继续放置至36个月

　　1.药物稳定性长期试验的条件是

　　[答疑编号0188100108]

　　【正确答案】E

　　2.药物稳定性加速试验的条件是

　　[答疑编号0188100109]

　　【正确答案】D(A-高温，B-高湿，C-强光)

　　七、药物制剂稳定性与温度T的关系

　　Arrhenius方程：稳定性预测理论依据

　　K=Ae-Ea/RT

　　lgK=-Ea/2.303RT+lgA

　　K：反应速度常数　　R：摩尔气体常数，8.314J/(℃.mol)

　　A:频率因子　　E：活化能　　T：绝对温度

　　目的：预试验研究，预估药物制剂的有效期，

　　其结果仅供药物制剂稳定性试验参考。

　　应用化学动力学的原理与方法来评价药物制剂的稳定性，首要问题是浓度对反应速度的影响!

　　C=Kt+C0(零级反应)

　　C0：起始浓度 t：时间　　k：反应速度常数

　　C：经过t时间后反应物的浓度

　　零级反应：速度与浓度无关

　　一级反应：速度与浓度成正比

　　八、一级反应半衰期和有效期的计算：

　　一级反应的半衰期(药物降解50%所需的时间)：

　　一级反应的有效期(药物降解10%所需的时间)：

　　最佳选择题

　　一般药物的有效期是

　　A.药物的含量降解为原含量的95%所需要的时间

　　B.药物的含量降解为原含量的80%所需要的时间

　　C.药物的含量降解为原含量的50%所需要的时间

　　D.药物的含量降解为原含量的90%所需要的时间

　　E.药物的含量降解为原含量的70%所需要的时间

　　[答疑编号0188100110]

　　【正确答案】D

　　最佳选择题

　　某药物属一级反应分解，在室温下k=5.3×10-5(h-1)则其在室温下的半衰期为( )

　　A.1年　　　　B.1.5年　　　C.2年

　　D.2.5年　　　E.3年

　　[答疑编号0188100111]

　　【正确答案】B

　　【答案解析】0.693/5.3×10-5≈13075小时/24≈545天/365≈1.5年

　　配伍选择题

　　A.1天　　　B.5天　 　C.8天

　　D.11天　 　E.72天

　　1.某药的降解反应为一级反应，其反应速度常数k=0.0096天-1，其有效期t0.9是

　　[答疑编号0188100112]

　　【正确答案】D

　　2.某药的降解反应为一级反应，其反应速度常数k=0.0096天-1，其有效期t1/2是

　　[答疑编号0188100113]

　　【正确答案】E

　　十、药品的有效期及贮存条件

　　1.有效期表达方式——年月

　　年是4位数字;月：1-9月前加0;

　　表达方式：2012.11;2012 11;2012-11

　　《药品说明书和标签管理规定》：

　　药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

　　2.贮存条件

　　冷处：2～10℃——冷库

　　阴凉处：≤20℃——阴凉库

　　0～30℃——常温库

　　库房湿度：45%～75%

　　凉暗处：避光并不超过20℃

　　特殊：重组人生长激素：密闭，2～8℃

　　重组人胰岛素：遮光、密闭，<-15℃

　　重组人胰岛素注射液：冷处，避免冰冻

　　最佳选择题

　　关于药品贮藏条件中的冷处保存，其温度是指

　　A.-20℃

　　B.-10℃

　　C.-2℃

　　D.0℃

　　E.2℃～10℃

　　[答疑编号0188100114]

　　【正确答案】E

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