2014年执业药师《药学专业知识二》精华辅导(2)

第五节 包衣

　　一、包衣的目的和种类(掌握)

　　——目的：

　　控制药物的释放部位

　　控制药物的释放速度

　　掩盖苦味和不良气味

　　防潮、避光、隔离空气——增加稳定性

　　防止药物配伍变化

　　改善外观

　　——种类：

　　糖衣：

　　薄膜衣：胃溶型、肠溶型和水不溶型

　　二、包衣的方法(掌握)和设备(了解)

　　(一)滚转包衣法(锅包衣法)

　　——锅的中轴与水平面夹角：30-45度

　　——挡板、加热、吸粉

　　(二)悬浮包衣法

　　——原理同流化床

　　——特点：

　　①自动化，当喷速恒定时，喷入时间与衣层增重呈正比

　　衣层厚度与衣层增重的立方根值呈正比

　　②速度快、时间短，高效，适用工业化

　　无粉尘，环境污染小

　　节约，成本低

　　(三)压制包衣法(少用)

　　三、包衣材料与工序

　　(一)糖衣(糖浆、玉米朊、滑石粉、色素、蜡粉)

　　1. 包隔离层：目的：防止水分进入片芯

　　材料：10%玉米朊乙醇液

　　方法：3-5层，每层40-50度干燥30min，防火

　　2. 包粉衣层：目的：消除棱角

　　材料：65-75%糖浆;100目滑石粉

　　方法：浆粉交替15-18次，每次40-55度干燥

　　20-30min

　　3. 包糖衣层：目的：使表面平整、细腻、坚实

　　材料：稍稀糖浆

　　方法：10-15次，逐次减少，40度缓慢干燥

　　4. 包有色糖衣层：目的：着色

　　材料：含色素稍稀糖浆

　　方法：8-15层

　　5. 打光：目的：增加表面光泽和疏水性

　　材料：80目精制蜡粉

　　(二)薄膜衣

　　——可用滚转和悬浮包衣技术

　　——滚转包衣法的工艺步骤：

　　①锅内加档板;

　　②加入筛除细粉的片芯，加入包衣液使片芯湿润;

　　③缓慢吹热风，<40度，使溶剂蒸发，重复数次达到

　　规定厚度

　　④室温放置固化

　　⑤50度干燥12-24小时，除尽有机溶剂

　　——水分散包衣

　　——薄膜衣材料

　　胃溶型

　　(1)HPMC: 成膜性好，无色、无味、柔软、抗裂。

　　水溶性，常用2-3%溶于30-70%乙醇液

　　使用方便，增重2-3%

　　(2)HPC: 常用2%水溶液，操作简便，无有机溶剂

　　粘性大，影响外观，有吸湿性

　　(3)丙烯酸树脂Ⅳ号：胃溶型

　　(4)PVP: 粘性、吸湿性

　　肠溶型(见表p59)

　　水不溶型

　　(1) EC:溶于乙醇、丙酮，(2) 成膜性好，(3) 具有半透性，(4)

　　主要用于控缓释制剂

　　(5) 醋酸纤维素：用于渗透泵片包衣

　　——其他添加剂

　　增塑剂、遮光剂、色素等

　　片剂的质量检查、包装、处方设计及举例

　　一、片剂的质量检查(熟悉)

　　(1) 外观性状

　　(2) 片重差异

　　20片中，每片与平均片重比较。超出表中限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍

　　(3) 硬度和脆碎度

　　硬度：29.4-39.2N合格;脆碎度：旋转4min 检查

　　(4) 崩解度：标(5) 准见p61表

　　方法：吊篮法，6片，37±1度水中

　　(6) 溶出度或释放度

　　——溶出度用于一般片剂

　　——释放度用于控缓释片剂

　　——是一种替代体内生物利用度实验的方法

　　(7) 含量均匀度

　　取10片测定，求相对含量均值Z和标准差S，

　　A=│100-Z┃,若A + 1.8S > 15.0，合格

　　二、包装与储存

　　(7) 多剂量包装：几十甚至几百片装于一个容器

　　玻璃瓶、塑料瓶

　　(8) 单剂量包装：泡罩式、窄条式

　　三、处方设计和举例(略)

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