2014年执业药师《药学专业知识二》精华辅导(3)

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散剂和颗粒剂

　　一、粉体学简介(熟悉)

　　粉体学概念

　　——是研究固体粒子集合体的表面性质、力学性质、

　　电学性质的学科

　　粉体的性质

　　1. 粒子大小和粒度分布及测定方法

　　(1)粒子的大小和分布

　　——大小是最基本性质，对溶解性、可压性、密度、

　　流动性影响显著。5种表示大小的方法

　　——分布不均可导致剂量不准，可压性差等问题

　　(2)粒径的测定方法

　　①显微镜法;可测定0.5-100um

　　②库尔特计数法：

　　③沉降法：

　　④筛分法：应用早、广泛。

　　药典规定的9个等级见p66表

　　2.粉体的比表面积：粒子粗细的量度

　　——常用气体吸附法

　　3.粉体的空隙率：指粉体层中空隙所占的比例

　　粉体的充填体积 V = Vt + V内 + V间

　　4.粉体的密度

　　真密度：M/Vt

　　粒密度：M/V内

　　松(堆)密度：M/V = M/(Vt + V内 + V间)

　　5.粉体的流动性

　　——休止角：tanθ=h/R

　　休止角越小，流动性越好，应≤400

　　——制颗粒、滑石粉、微粉硅胶可改善流动性

　　6.粉体的吸湿性：

　　——临界相对湿度(CRH)：是水溶性药物吸湿性指标

　　CRH越小，越易吸湿

　　7.粉体的润湿性

　　——接触角：润湿性指标，接触角越小，润湿性越好

　　(三)应用

　　——原料药：外观、均匀度、生物利用度

　　——控缓释制剂

　　——混悬液：要求10um以下

　　——粉雾剂：要求2-5um

　　——静脉注射：要求1um以下

　　二、散剂(掌握)

　　(一)概念和特点

　　——指一种或数种药物混合制成的粉末状制剂

　　——分类：

　　按组成药味分：单散剂和复散剂

　　按剂量分：分剂量散和不分剂量散

　　按用途分：溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散

　　——特点：

　　易分散，起效快

　　覆盖面大，有保护和收敛作用

　　工艺简单，剂量易控，便于小儿服用

　　储存、运输、携带方便

　　(二)散剂的制备

　　1.物料前处理：清洗、干燥

　　2.粉碎与筛分：干法粉碎、湿法粉碎设备见第二章

　　3.混合与分剂量

　　(1) 混合方法与设备(2) 见第二章

　　(3) 影响混合的因素

　　组分的比例：等量递加法(配研法)

　　组分的密度：防止分层

　　组分的吸附性和带电性：可加表面活性剂

　　含液体或易吸湿的组分：使用吸收剂磷酸钙等

　　低共熔混合物：不利于混合均匀。如樟脑+萨罗

　　(3)分剂量：目测法、重量法、容量法三种

　　(三)质量检查与包装储存实例

　　1.质量检查

　　均匀度：色泽均匀、无花纹、色斑

　　水分：不得超过9.0%

　　装量差异：(见p71表)

　　卫生学检查

　　2.包装储存：主要是防潮

　　——临界相对湿度(CRH)的意义

　　——CRH越大，越不易吸湿，作为吸湿性的指标

　　三、颗粒剂(掌握)

　　(一)概念和特点

　　——将药物和适宜的辅料混合而制成的颗粒状制剂

　　——分三种：可溶性、混悬型、泡腾性颗粒剂

　　——另有新型细粒剂(105-500um),可吞服，吸收好

　　(二)制备(参见片剂)

　　(三)质量检查

　　1. 外观

　　2. 粒度：不3. 能通过1号筛和能通过4号筛的颗粒和粉末总和不4. 得过8%

　　5. 干燥失重：不6. 超过2%

　　7. 溶化性：——可溶性颗粒允许轻微浑浊

　　——混悬型应能混悬均匀

　　——泡腾型应立即产气，8. 呈泡腾状

　　9. 装量差异：见p74表

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