2014年执业药师《药学专业知识二》精华辅导(15)

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软膏剂

　　1.软膏剂的概念与分类定义 软膏剂系指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，其中用乳剂基质制成的易于涂布的软膏剂亦称乳膏剂。

　　分类 按分散系统可分为三类：即溶液型、混悬型、乳剂型。

　　软膏剂的质量要求：A应均匀、细腻、涂于皮肤上无粗糙感B应具适当的粘稠性，易于涂布于皮肤或粘膜等部位C应无酸败、异臭、变色等变质现象D无刺激性、过敏性及其它不良反应E用于创面的软膏剂还应无菌

　　2.软膏剂的基质

　　软膏剂常用的基质分为三类：油脂性基质、乳剂基质、水溶性基质;

　　油脂性基质包括烃类、油脂类、类脂类、硅酮烃类凡士林：可单独作软膏基质;仅能吸收约5%的水分;加适量羊毛脂、胆固醇和高级脂肪醇能增加吸水性固体石蜡：调节稠度液状石蜡：调节稠度类脂类羊毛脂：具有良好的吸水性;可增加凡士林的吸水性;辅助乳化剂;常用含水30%羊毛脂蜂蜡与鲸蜡：在o/w乳剂基质中起增加稳定性与调节稠度的作用硅酮 俗称硅油或二甲基硅油。不宜作眼膏基质。

　　乳剂型基质

　　乳剂型基质的组成、种类和特点

　　组成：水相、油相及乳化剂

　　特点：油腻性小，易涂布，易洗除。不适宜与水不稳定药物

　　种类：W/O O/WO/W基质可使炎症恶化(反向吸收)通常乳剂型基质适用于亚急性、慢性、无渗出液的皮肤损伤和皮肤瘙痒症，忌用于糜烂、溃疡、水疱及浓疱症。O/W基质加入

　　保湿剂：甘油、丙二醇和山梨醇等O/W基质加入防腐剂：羟苯酯类、三氯叔丁醇、洗必泰等

　　乳剂型基质常用的乳化剂和稳定剂

　　肥皂类：一价皂：O/W型乳化剂 阴离子型表面活性剂多价皂：W/O型乳化剂高级脂肪醇与脂肪醇硫酸酯类：高级脂肪醇：十六醇、十八醇(硬脂醇)：用于O/W基质中增加乳剂的稳定性和稠度脂肪醇硫酸酯类：O/W型乳化剂多元醇酯类 硬脂酸甘油酯：O/W型乳化剂脂肪酸山梨酯与聚山梨酯类脂肪酸山梨酯：司盘 W/O型乳化剂聚山梨酯类：吐温 O/W型乳化剂聚氧乙烯醚类：O/W型乳化剂水溶性基质：甘油明胶、纤维素衍生物类、聚乙二醇类特点：无油腻性，易洗除，药物释放快。有利于分泌物排除;也常用作腔道粘膜或防油保护性软膏的基质。润滑性差。基质中水分易蒸发且易霉变，须加保湿剂及防腐剂。

　　3.软膏剂制备方法：研和法、熔和法、乳化法

　　4.软膏剂质量评价

　　软膏剂质量检查项目：粒度：不得检出大于180um的粒子。装量微生物限度无菌：用于严重烧伤或严重创伤的软膏剂与乳膏剂主药含量物理性质：熔点;粘度与稠度;酸碱度;物理外观刺激性稳定性药物释放与经皮扩散实验

　　例：关于软膏剂正确的表述为

　　A.按分散系统可分为三类：即溶液型、混悬型、乳剂型

　　B.用于创面的软膏剂应无菌

　　C.软膏剂常用的基质分为三类：油脂性基质、乳剂基质、水溶性基质

　　D.水溶性基质：甘油明胶、纤维素衍生物类、凡士林

　　E.软膏剂制备方法：研和法、熔和法、乳化法

　　答案ABCE

　　例：研和法制备油脂性软膏时，如药物是水溶性的宜先用少量的水溶解，再用哪种物质吸收后与基质混合

　　A、液体石蜡 B、羊毛脂 C、单硬脂酸甘油酯 D、白凡士林 E、蜂蜡

　　答案：B

　　例：对乳剂基质说法错误的是

　　A. O/W型基质软膏中的药物释放与透皮吸收较快

　　B. O/W型乳剂型软膏剂也称为“冷霜”

　　C. 乳剂型基质有水包油(O/W)和油包水(W/O)型两种

　　D. 肥皂类为O/W型乳剂基质的乳化剂

　　E. 乳剂基质的油相多为固相

　　答案B

　　例：能形成W/O型乳剂的乳化剂是

　　A、Plouronic F68 B、吐温80 C、胆固醇 D、十二烷基硫酸钠 E、阿拉伯胶

　　答案：C

　　软膏剂质量评价不包括的项目是

　　A.粒度 B.装量C.微生物限度 D.无菌E.热原

　　答案：E

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