2014年执业药师《药学专业知识二》精华辅导(19)

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注射剂的灭菌与无菌技术

　　一、概述

　　无菌：物体或一定介质中无任何活的微生物。

　　灭菌：是指用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物及其芽孢全部杀灭。

　　消毒：以物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微生物。

　　防腐：用物理或化学等方法抑制微生物的生长，亦称抑菌。

　　灭菌法：是指杀死或除去所有微生物的方法，是灭菌药剂生产的主要过程，对于注射剂尤为重要。

　　灭菌法包括物理灭菌法、化学灭菌法和无菌操作法。

　　物理灭菌法：干热灭菌法、湿热灭菌法、射线灭菌法、滤过除菌法;

　　化学灭菌法：气体灭菌法、化学药剂杀灭菌法。

　　二、物理灭菌法

　　(一)湿热灭菌法 是在沸水或流通蒸汽中进行灭菌的方法，由于蒸汽潜热大，穿透力强，容易使菌体蛋白变性或凝固，所以灭菌效率比干热灭菌法高得多。包括煮沸灭菌法、流通蒸汽灭菌法、热压灭菌法和低温间歇灭菌等方法。根据药品性质进行选用。

　　1.热压灭菌法本法一般公认为最可靠的湿热灭菌法。应用大于常压的饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法，能杀灭所有细菌增殖体和芽胞。热压灭菌所需的温度及与温度相当的压力及时间如下115℃(67kpa),30分钟;121℃(97kpa)，20分钟;126℃(139 kpa)15分钟。

　　卧式热压灭菌柜，是一种大型灭菌器，使用时应注意的问题：①必须使用饱和蒸汽。②必须将灭菌器内的空气排出。③灭菌时间必须由全部药液温度真正达到所要求的温度时算起。④灭菌完毕后，停止加热，一般必须使压力表所指示的压力逐渐下降到零，才能放出锅内蒸气，使锅内压力与大气压相等后，稍稍打开灭菌锅待10-15分钟，再全部打开。

　　影响热压灭菌的因素：细菌的种类与数量;药物性质与灭菌时间;蒸气的性质;介质的性质

　　2.流通蒸气灭菌是在不密闭的容器内，用蒸气灭菌。压力与大气压相等。即100℃的蒸气灭菌。通常灭菌30～60分钟。此法不能保证杀灭所有的芽胞。

　　3.煮沸灭菌法是把安瓿或其他物品放入水中煮沸灭菌。通常煮沸30～60分钟，此法灭菌效果差。

　　4.低温间歇灭菌法 此法是将待灭菌的制剂或药品，用60-80℃水或流通蒸汽加热1小时，将其中的细菌繁殖体杀死，然后在室温或孵卵箱中放置24小时，让其中的芽胞发育成为繁殖体，再二次加热将其消灭为止。加热和放置需连续操作三次以上，至全部芽胞消灭为止。此法适用于必须用热法灭菌但又不耐较高温度的制剂或药品。本法的缺点，不仅需要时间长，并且消灭芽胞的效果常不够完全，应用本法灭菌的制剂或药品，除本身具有抑菌者外，须加适量抑菌剂，以增加灭菌效力。

　　(二)干热灭菌法

　　1.火焰灭菌法：直接在火焰中烧灼，适用于耐火焰材质，不适用于药品。

　　2.干热空气灭菌法 ：在高温干热空气中灭菌的方法。干热空气灭菌的条件药典规定160℃～170℃需2小时以上，170℃～180℃需1小时以上;250℃需45分钟。此法适用于耐高温的玻璃制品、金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类和耐高温的粉末化学药品等。本法缺点是穿透力弱，温度不易均匀，而且灭菌温度较高，灭菌时间较长，不适于橡胶、塑料及大部分药品。

　　(三)射线灭菌法

　　1.γ-射线辐射灭菌法：特点是不升高灭菌产品的温度，穿透性强，适合于不耐热药物的灭菌

　　2.紫外线灭菌法：一般用于灭菌的紫外线波长是200-300nm，灭菌力最强的是波长为254nm的紫外线。适用于照射物表面之灭菌、无菌室的空气及蒸馏水的灭菌

　　3.微波灭菌法：适用于水性注射液的灭菌。

　　(四)滤过除菌法：主要适用于对热不稳定的药物溶液、气体、水等的除菌。常用的除菌滤器有微孔薄膜滤器和G6号垂熔玻璃漏斗以及白陶土滤柱。

　　1.使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是

　　A、过热蒸汽 B、饱和蒸汽 C、不饱和蒸汽 D、湿饱和蒸汽 E、流通蒸汽 答案：B

　　2.有关注射剂灭菌的叙述中错误的是

　　A 灌封后的注射剂必须在12h内进行灭菌

　　B 注射剂在121℃需灭菌30min

　　C 微生物在中性溶液中耐热性最大，在碱性溶液中次之，酸性不利于微生物的发育

　　D 能达到灭菌的前提下，可适当降低温度和缩短灭菌时间

　　E 滤过灭菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法 答案：BE

　　A .干热灭菌法 B.热压灭菌法 C .紫外线灭菌法 D.滤过除菌 E 流通蒸汽灭菌法

　　下述情况可选用的灭菌方法是

　　3 、氯霉素滴眼剂【E】

　　4 、5%葡萄糖注射液【B】

　　5 、安瓿【A】

　　6 、无菌室空气【C】

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