2014年执业药师《药剂学》精编冲刺复习资料(3)

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热　原

　　一、热原的概念

　　定义：是微生物的代谢产物，是微生物产生的一种内毒素，主要成分为：脂多糖;分子量一般约为1×106。

　　二、热原性质

　　1.耐热性好：在180℃3～4小时、250℃45分钟、650℃1分钟才能破坏;

　　2.滤过性：不能被一般滤器除去，可被活性炭等吸附剂吸附，是目前药液除热原主要方法;

　　3.水溶性：热原溶于水;

　　4.不挥发性：热原溶于水，但不挥发，据此可采用蒸馏法制备无热原注射用水。热原易被水雾带入蒸馏水，注意防止;

　　5.其他：可被强酸碱强氧化剂破坏，据此可采用酸碱处理旧输液瓶，除掉热原。

　　三、污染热原的途径

　　1.溶剂带入：蒸馏器结构不合理，操作不当;注射用水贮存时间过长;

　　2.原辅料带入：糖、蛋白质、抗生素类药品易被污染;

　　3.容器、用具、管道和设备等带入：管理及操作不严格;

　　4.制备过程中的污染：室内洁净度差，操作时间过长;

　　5.输液器带入：输液器具不合要求。

　　四、热原的除去方法

　　1.高温法：250℃加热30分钟以上可以破坏热原。

　　2.酸碱法：玻璃容器用重铬酸钾硫酸清洗液或稀氢氧化钠处理可破坏热原。

　　3.吸附法：活性炭对热原有较强的吸附作用，同时兼有助滤与脱色作用。

　　4.超滤法：一般用3.0～15nm的超滤膜能除去热原;

　　5.离子交换法：#301弱碱性阴离子交换树脂10﹪与#122弱酸性阴离子交换树脂8﹪成功地除去丙种球蛋白注射液中的热原。

　　6.凝胶滤过法：二乙氨基乙基葡聚糖凝胶和交联葡聚糖100等可除去热原。

　　7.反渗透法：三醋酸纤维素膜可除去热原。

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