2014年执业药师《药剂学》精编冲刺复习资料(7)

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散剂

　　一、散剂的概念和分类

　　概念：一种或多种药物均匀混合而制成的粉末状制剂

　　分类：

　　1、组成药味多少来分类，可分为单散剂与复散剂

　　2、按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分剂量散

　　3、按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等

　　二、散剂的特点

　　1、比表面积大、易分散、起效快

　　2、外用有保护和收敛等作用

　　3、工艺简单，剂量易控，便于婴幼儿服

　　4、贮运、携带比较方便

　　三、散剂的制备

　　工艺流程：

　　1、粉碎

　　(1)目的：减少粒径、增加比表面积

　　(2)方法：

　　①闭塞粉碎与自由粉碎：

　　a闭塞粉碎：已达到粉碎要求的粉末不能及时排出而继续和粗粒一起重复粉碎的操作。

　　b自由粉碎：已达到粉碎粒度要求的粉末能及时排出而不影响粗粒的继续粉碎的操作

　　②开路粉碎与循环粉碎：

　　a开路粉碎：连续把粉碎物料供给粉碎机的同时不断地从粉碎机中把已粉碎的细物料取出的操作

　　b循环粉碎:经粉碎机粉碎的物料通过筛子或分级设备使粗颗粒重新返回到粉碎机反复粉碎的操作

　　③干法粉碎与湿法粉碎

　　湿法粉碎:避免操作时粉尘飞扬，减轻某些有毒药物或刺激性药物对人体的危害

　　④低温粉碎： 固体石蜡粉碎过程中加入干冰

　　⑤混合粉碎：

　　(3)粉碎设备

　　①球磨机：既可进行干法粉碎也可进行湿法粉碎;既可粉碎毒剧药品、贵重药品、吸湿性或刺激性强的药品，也可对易氧化药品在充入惰性气体条件下进行粉碎，还可以在无菌条件下粉碎眼用、注射用药物。

　　②冲击式粉碎机——具有“万能粉碎机”之称

　　③气流式粉碎机——高压气体喷射使药物的颗粒之间及颗粒与器壁之间产生碰撞力，而具有“微粉机”之称，有汤姆逊冷却效应，粉碎与筛分同时进行，适于抗生素、酶、低熔点及不耐热物料的粉碎

　　④胶体磨——为湿法粉碎机，物料在定子和转子之间的缝隙受剪切力的作用，用于混悬剂与乳剂等分散系的粉碎

　　⑤滚压粉碎机——常用于半固体分散系的粉碎，如软膏剂、栓剂等基质中物料的粉碎等

　　2、筛分

　　筛分是将粒子群按粒子的大小、比重、带电性以及磁性等粉体学性质进行分离的方法。

　　3、混合

　　①组分的比例：组分比例相差过大时，应采用等量递加混合法

　　②组分的密度：若密度差异较大时，应将密度小者先放入混合容器中，再放入密度大者

　　③形成低共熔混合物：

　　两种或更多种药物经混合后有时出现润湿或液化的现象

　　常见的可发生低共熔现象的药物有水合氯醛、萨罗(水杨酸苄酯)、樟脑、冰片、麝香草酚等，它们以一定比例混合研磨时极易润湿、液化

　　其程度与混合物的组成比和温度密切相关

　　④组分的吸附性 先将量大且不易吸附的药粉或辅料垫底，饱和乳钵

　　⑤组分的带电性 可加入抗静电剂克服

　　⑥含液体组分 用固体组分或吸收剂吸收该液体，至不显湿润为止，常用吸收剂有磷酸钙、白陶土、蔗糖和葡萄糖等

　　4、分剂量

　　分剂量的方法：目测法、重量法、容量法

　　5、质量检查

　　①粒度：局部用散剂，取供试品10g，置7号筛，按药典单分散法操作，通过7号筛的粉末应不低于95%

　　②干燥失重：干燥失重不得超过2.0﹪

　　③外观

　　④装量差异

　　6、散剂的吸湿性及防范措施

　　重点在于防潮，密闭贮藏、密闭包装

　　测定CRH 的意义:值越大，越不易吸湿;生产及贮藏环境的相对湿度控制在药物的CRH 值以下;一般应选择CRH 值大的物料作辅料

　　7、举例

　　①冰硼散——朱砂，水飞法可获极细粉

　　②痱子粉——麝香草酚、薄荷和樟脑研磨形成低共熔物——先混合

　　③倍散——剂量0.1～0.O1g可配成10倍散(即9份稀释剂与1份药物均匀混合的散剂)，0.01～0.001g配成100倍散，0.001g以下应配成1000倍散

　　0.00059——1000倍散

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