2014年执业药师《药学专业知识二》精华辅导(23)

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片剂的质量检查

　　(一)外观性状

　　(二)重量差异

　　凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。

　　《中国药典》规定的片重差异限度

　　(三)脆碎度

　　检查法：片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g;片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得超过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。

　　最佳选择题

　　在进行脆碎度检查时，片剂的减失重量不得超过

　　A.0.1%

　　B.0.5%

　　C.1%

　　D.1.5%

　　E.2%

　　『正确答案』C

　　(四)崩解时限

　　凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。

　　1.咀嚼片、缓、控释片，不需要作崩解时限检查。

　　2.标准：

　　配伍选择题

　　A.普通片

　　B.舌下片

　　C.糖衣片

　　D.可溶片

　　E.肠溶衣片

　　1.要求在3分钟内崩解或溶化的片剂是

　　『正确答案』D

　　2.要求在5分钟内崩解或溶化的片剂是

　　『正确答案』B

　　3.要求在15分钟内崩解或溶化的片剂是

　　『正确答案』A

　　(五)溶出度或释放度检查

　　溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查适用于缓释控释制剂。

　　溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。

　　凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。

　　要求作溶出度检查的片剂：

　　(1)含有在消化液中难溶的药物片剂;

　　(2)与其他成分容易发生相互作用的药物片剂;

　　(3)久贮后溶解度降低的药物片剂;

　　(4)剂量小，药效强，副作用大的药物片剂。

　　测定方法

　　(六)含量均匀度检查

　　含量均匀度：系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片(个)含量符合标示量的程度。

　　需要检查含量均匀度的制剂：

　　(1)片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片(个)标示量小于10mg或主药含量小于每片(个)重量5%者;

　　(2)其他制剂，每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量2%者，以及透皮贴剂，均应检查含量均匀度。

　　(3)药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺较困难的品种，每片(个)标示量不大于25mg，也应检查含量均匀度。

　　(4)复方制剂仅检查符合上述条件的组分。

　　凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重(装)量差异。

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