2014年执业药师《药剂学》精编冲刺复习资料(9)

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片剂质量检查

　　一、外观性状 应完整光洁、色泽均匀、无杂斑、无异物

　　二、片重差异：糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。

　　凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。

　　三、脆碎度 用Roche 脆碎度测定仪，通常脆碎度<1%为合格。

　　四、崩解时限 凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。

　　普通压制片：应在15min 内全部崩解

　　薄膜衣片：应在30min 内全部崩解

　　糖衣片：应在60min 内全部崩解

　　泡腾片：应在5min内全部崩解

　　肠衣片：先在盐酸溶液(9→100)中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于pH 为6.8 的磷酸盐缓冲液中1h 内应全部崩解。

　　含片：应在30min 内全部崩解或溶化。

　　舌下片：应在5min 内全部崩解或溶化。

　　可溶片：水温15℃～25℃，应在3min 内全部崩解或溶化。

　　结肠定位肠溶片：pH 为7.8～8.0 的磷酸盐缓冲液中60min 内全部释放或崩解。

　　五、溶出度或释放度 溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控释制剂

　　凡检查溶出度或释放度的制剂，不在进行崩解时限的检查。

　　六、含量均匀度

　　含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片(个)含量符合标示量的程度。

　　凡检查含量均匀度的制剂不再检查重(装)量差异

　　七、举例

　　1、性质稳定、易成型药物的片剂——复方磺胺甲基异噁唑片——湿法制粒压片

　　2、不稳定药物的片剂——复方乙酰水杨酸片

　　① 本品中加入乙酰水杨酸量1%的酒石酸，有效地减少乙酰水杨酸水解，避免水杨酸对胃黏膜的刺激;

　　② 本品中三种主药(乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚、咖啡因)混合易产生低共熔现象，所以采用分别制粒的方法

　　③ 乙酰水杨酸的水解受金属离子的催化，不得使用硬脂酸镁，因而采用5%滑石粉作为润滑剂。用尼龙筛网制粒。

　　3、小剂量药物的片剂——硝酸甘油片

　　不宜加入不溶性的辅料;为防止混合不匀造成含量均匀度不合格，采用主药溶于乙醇再加入(当然也可喷入)空白颗粒中的方法。

　　空白颗粒压片：主药剂量很小，或对湿热不稳定，可先制成不含药的空白干颗粒，然后再加入主药。

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