液体制剂的特点|质量要求
(一)液体制剂的特点
1.分散度大、吸收快,作用迅速
2.给药途径广泛,可内服,服用方便,易于分剂量,适用于婴幼儿与老年患者。
3.可外用,用于皮肤黏膜和腔道,能减少某些药物的刺激性
4.固体药物制成液体制剂有利于提高药物的生物利用度。
但也存在稳定性差易霉变及产生配伍变化等问题。
(二)液体制剂的质量要求
1.均匀相液体制剂应是澄明溶液;
2.非均匀相液体制剂药物粒子应分散均匀,液体制剂浓度应准确;
3.口服的液体制剂应外观好,口感适宜;
4.外用液体制剂应无刺激性;
5.液体制剂应有一定的防腐能力,保存和使用过程中不应发生霉变。
液体药剂较固体制剂最突出的特点是药物的分散度大,而分散度大直接影响药物的吸收速度与程度。
灭菌过程中存在的问题
1)灭菌温度测量的不是被灭菌物体内部的温度
2)现行的菌检方法难以检出极微量微生物
因此对现行的灭菌方法进行可靠性验证,F与F0可作为法可靠性参数。
1.微生物致死时间曲线与D值
D定义:在一定温度下杀死被灭菌体系中90%的微生物所需的时间:D=t=2.303/k
D=f(x)(T、介质、菌的类别等)
2.Z值
Z值为灭菌温度系数,系指某一微生物的D值,下降一个对数单位,所需升高温度的度数。也就是灭菌时间减到原来的1/10,所需升高温度的度数,通常为10℃。
Z值在一定的温度范围内(100℃~138℃)lgD与T之间呈线性关系,即
Z=(T2–T1)/(lgD1–lgD2)或D1/D2=10(T2–T1)/Z
设:Z=10℃,T1=110℃,T2=121℃,则:D1/D2=1011/10
即D1/D2=12.59 所以D2=0.079D1
上式物理意义为:110℃灭菌10分钟与121℃灭菌0.79分钟的效果相同。
也即,当Z=10℃时,温度每升高1℃,灭菌效率提高21%
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