2018年执业药师《药学知识二》知识点总结(9)

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残留溶剂方法学

　　残留溶剂检查属于样品纯度检查的范围，无论采用何种检测方法，均需要通过方法学研究验证方法的合理可行。方法学验证主要包括以下几方面：

　　1、专属性为了考察在其他成分(如检测所用的有机溶剂、可能残留的其他有机溶剂，主成分、其他杂质等)存在的条件下，采用的方法是否具有准确测定出待检测的残留溶剂的能力，需要进行此项研究。

　　2、检测限通常残留溶剂量较低，而每种溶剂的检测灵敏度又各不相同，为了考察所采用的方法能否将残留的少量或微量的有机溶剂检出，需要进行此项研究。

　　3、定量限通常残留溶剂量较低，为保证测定方法的准确度和精密度，需要进行定量限的研究。

　　4、线性在配制对照品溶液时，对照品溶液浓度很难和规定的限度达到完全一致，当不一致时，需要通过标准曲线进行换算，残留溶剂量也需要通过标准曲线进行换算。这种换算的前提是残留溶剂的浓度(或量)与色谱峰面积直接成正比关系，所以需要进行线性研究。

　　5、准确度残留溶剂量一般较低，为了保证检测结果能够代表产品的实际情况，建议进行方法的准确度考查，一般采用标准加入法来验证定量方法的准确性。

　　6、耐用性为考察测定条件发生细小变动时，测定方法和结果是否仍准确可靠，建议进行耐用性考察。

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