2009年执业药师考试药事管理法规考点解析(5)

　　药品生产质量管理规范及附录

　　☆ ☆☆☆☆考点1：机构与人员

　　1.机构

　　药品生产企业应建立生产和质量管理机构。

　　2.人员

　　(1)企业主管药品生产管理和质量管理的负责人：应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施负领导责任。

　　(2)药品生产和质量管理的部门负责人：①应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验;②有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理;③药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　　(3)从事药品生产操作及质量检验的人员：应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

　　☆☆☆☆考点2：厂房与设施

　　1.药品生产环境与布局

　　(1)生产环境整洁;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活、辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。

　　(2)厂房布局应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

　　2.厂房要求

　　(1)设计和建设厂房时，应考虑使用时便于清洁。洁净室(区)内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交接处宜成弧形或其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

　　(2)生产区、储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

　　3.洁净室(区)的要求

　　(1)各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用避免出现不易清洁的部位。

　　(2)根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯。厂房应有应急照明设施。

　　(3)洁净室内空气必须净化，尘粒和微生物数应定期监测，监测结果应记录存档。

　　(4)洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。

　　(5)压差空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有指示压差的装置。

　　(6)洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%.

　　(7)不同洁净级别洁净室(区)之间人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

　　4.特殊药品厂房设施要求

　　(1)青霉素类高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施;分装室应保持相对负压;排至室外的废气应经净化处理并符合要求;排风口应远离其他空气净化系统的进风口。

　　(2)生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。

　　(3)中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。

　　☆ 考点3：设备

　　1.生产用设备

　　(1)设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

　　(2)与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

　　(3)设备使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

　　(4)与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向。

　　2.工艺用水

　　(1)纯化水、注射用水的制备、储存、分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐和输送管道所用材料应无毒，耐腐蚀。管道的设计应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。

　　(2)注射用水的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

　　(3)注射用水的储存可采用80℃以上保温，65℃以上保温循环，4℃以下存放。