2009年执业药师考试药事管理法规考点解析(5)

　　☆ ☆☆☆☆考点4：物料

　　1.物料的管理规定

　　(1)药品所用物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。

　　(2)进口原料药应有口岸药检所检验报告。

　　(3)药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地保持相对稳定。

　　(4)待验、合格、不合格物料要严格管理。

　　(5)不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

　　(6)物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。

　　2.不同物料的储存

　　(1)对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。

　　(2)固体、液体原料应分开储存。

　　(3)挥发性物料应注意避免污染其他物料。

　　(4)炮制、整理、加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。

　　3.药品标签、说明书管理

　　(1)药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

　　(2)标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

　　(3)药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用。

　　(4)标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。

　　(5)标签要计数发放，领用人核对、签名、使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

　　(6)标签发放、使用、销毁应有记录。

　　☆ ☆☆考点5：卫生

　　1.生产区和洁净区的卫生要求及清洁规程

　　(1)药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设施、设备清洁规程。

　　(2)清洁规程的内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

　　(3)更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

　　(4)生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

　　2.工作服要求

　　(1)选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。

　　(2)洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。

　　(3)无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及足部，并能阻留人体脱落物。

　　(4)不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。

　　(5)工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。

　　(6)工作服应制定清洗周期。

　　3.洁净室卫生

　　(1)洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

　　(2)进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。

　　100级洁净室(区)操作人员不得裸手操作。

　　(3)洁净室(区)应定期消毒。

　　(4)使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

　　(5)消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

　　(6)药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

　　(7)传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。