2009年执业药师考试药事管理法规考点解析(5)

　　☆ ☆考点6：文件

　　1.产品的生产管理文件

　　(1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。

　　(2)批生产记录(清场记录纳入批生产记录)。

　　2.产品质量管理文件

　　(1)药品的申请和审批文件。

　　(2)物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程。

　　(3)产品质量稳定性考察。

　　(4)批检验记录。

　　☆☆☆☆考点7：生产管理

　　1.批生产记录

　　(1)应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

　　(2)记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。

　　(3)更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

　　(4)批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后1年。

　　2.防止药品被混淆和污染措施

　　(1)生产前应确认无上次遗留物。

　　(2)应防止尘埃的产生和扩散。

　　(3)不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。

　　(4)有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染和混淆的设施。

　　(5)生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。

　　(6)每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。

　　(7)拣选后的药材洗涤应使用流动水，用过的水不得洗涤其他药材。

　　(8)不同药材不得一起洗涤。洗涤后的药材及切制、炮制品不宜露天干燥。

　　(9)药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。

　　(10)直接人用的药材粉末，配料前应做微生物检查。

　　3.批包装记录的内容

　　(1)待包装产品的名称、批号、规格。

　　(2)印有批号的标签和说明书以及产品合格证。

　　(3)待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名。

　　(4)已包装产品的数量。

　　(5)前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)。

　　(6)生产操作负责人签名。

　　(7)本次包装完成后的检验核对结果、核对人签名。

　　4.清场记录的内容

　　(1)工序。

　　(2)品名。

　　(3)生产批号。

　　(4)清场日期。

　　(5)检查项目及结果。

　　(6)清场负责人及复查人签名。