2009年执业药师考试药事管理法规考点解析(5)

　　☆ 考点8：质量管理

　　1.企业质量管理部门应负责药品生产企业全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。

　　2.质量管理部门的职责如下

　　(1)制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。

　　(2)制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。

　　(3)决定物料和中间产品的使用。

　　(4)审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。

　　(5)审核不合格品处理程序。

　　(6)对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。

　　(7)监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数。

　　(8)评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、药品有效期提供数据。

　　(9)制定质量管理和检验人员的职责。

　　(10)因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。

　　☆ ☆考点9：产品销售与收回

　　1.销售记录

　　(1)内容：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

　　(2)保存至有效期后1年。

　　2.药品退货和收回记录

　　(1)内容：品名、批号、规格、数量、退货或收回单位及地址，退货或收回原因及日期、处理意见。

　　(2)因质量原因退货或收回的药品制剂，应在质量管理部门的监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。

　　☆ ☆☆考点10：名词

　　1.物料：原料、辅料、包装材料等。

　　2.批号：用于识别"批"的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

　　3.待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

　　4.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

　　5.工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

　　6.洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。

　　☆ ☆☆☆☆考点11：附则

　　1.洁净室空气洁净度级别

　　注意级别顺序：100级、1万级、10万级、30万级。

　　2.洁净室的要求

　　(1)洁净室(区)内人员数量应严格控制。

　　(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设立缓冲设施，人、物流走向合理。

　　(3)100级洁净室内不得设地漏，不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。

　　(4)10000级洁净室传输设备不得穿越低级别区域。

　　(5)100000级以上工作服应在洁净室内洗涤干燥。

　　(6)洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期检测动态条件下的洁净状况。

　　3.无菌药品和非无菌药品的洁净级别要求

　　4.批的划分原则