2009年执业药师考试药事管理法规考点解析(5)

　　3.监督检查的方式

　　可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

　　4.必须进行现场检查的情形

　　(1)上一年度新开办的企业。

　　(2)上一年度检查中存在问题的企业。

　　(3)因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业。

　　(4)发证机关认为需要进行现场检查的企业。

　　5.对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业的处罚

　　(1)由发证机关责令限期进行整改。

　　(2)对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。

　　6.《药品经营许可证》由原发证机关注销的情形

　　(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证。

　　(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭。

　　(3)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效。

　　(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施。

　　(5)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

　　7.《药品经营许可证》正本和副本具有同等法律效力。

　　8.对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存5年。

　　9.企业遗失《药品经营许可证》的处理

　　应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

　　10.企业终止经营药品或者关闭的处理：《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

　　11.《药品经营许可证》正本应置于企业经营场所的醒目位置。

　　处方管理办法(试行)

　　☆ ☆考点1：制定目的、依据和适用范围

　　1.制定目的

　　为加强处方开具、调剂、使用、保存的规范化管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全。

　　2.制定依据

　　《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等有关法律、法规。

　　3.适用范围

　　本办法适用于开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员。

　　☆ ☆☆☆☆考点2：处方

　　1.处方的定义

　　处方是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的，由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。

　　2.处方药调配原则

　　(1)处方药必须凭医师处方销售、调剂和使用。

　　(2)医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。

　　3.医师开处方的权限与要求

　　(1)经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。

　　(2)经注册的执业助理医师开具的处方。①须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效。②在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构执业的助理医师，在注册的执业地点取得相应的处方权。

　　(3)试用期的医师开具处方须经所在医疗、预防、保健机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。

　　(4)医师须在注册的医疗、预防、保健机构签名留样及专用签章备案后方可开具处方。

　　(5)医师被责令暂停执业、被责令离岗培训期间或被注销、吊销执业证书后，其处方权即被取消。

　　(6)医师开处方的依据。①医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应 和注意事项等开具处方。②开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方须严格遵守有关法律、法规和规章的规定。

　　4.处方的有效期限

　　处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。