2009年执业药师考试药事管理法规考点解析(5)

　　药品生产监督管理办法

　　☆ ☆☆☆考点1：药品生产监督管理的含义

　　1.药品生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

　　2.职责分工

　　(1)国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作。

　　(2)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

　　☆ ☆☆☆☆考点2：药品生产许可证管理

　　1.法律效力及有效期

　　《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

　　2.许可证项目

　　(1)《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

　　(2)由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。

　　(3)企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

　　3.《药品生产许可证》变更

　　(1)分为许可事项变更和登记事项变更。

　　(2)许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更，发生变更前30日向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

　　(3)登记事项变更是除许可事项变更以外所列事项的变更，在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

　　4.《药品生产许可证》换发的规定

　　有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

　　5.药品生产企业终止生产药品或者关闭的由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

　　6.《药品生产许可证》遗失的药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

　　7.禁止性条款

　　任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。

　　☆ ☆☆☆☆考点3：药品委托生产的管理

　　1.委托方与受托方的条件与责任

　　(1)条件：①委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业;②受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

　　(2)责任：①委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考察，应当向受托方提供 委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。②受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记 录。

　　(3)委托生产合同：委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括：①双方的权利与义务;②并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务;③且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

　　2.各类药品的委托生产问题

　　(1)国家食品药品监督管理局负责受理和审批的情况：①注射剂;②生物制品(不含疫苗制品、血液制品);③跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请。

　　(2)由省级药品监督管理部门负责受理和审批的情况：除注射剂、生物制品和跨省委托以外的其他药品委托生产申请。

　　(3)不得委托生产的药品：①疫苗制品;②血液制品;③国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

　　(4)特殊管理药品的委托生产问题：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

　　3.委托生产申请程序

　　(1)药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请。

　　(2)受理申请的(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定;20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。

　　(3)经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》;不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　4.《药品委托生产批件》有效期

　　不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照规定提交有关材料，办理延期手续。委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。