2009年执业药师考试药事管理法规考点解析(5)

　　5.药品委托生产申请材料项目

　　(1)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件。

　　(2)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

　　(3)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况。

　　(4)委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样。

　　(5)委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。

　　(6)委托生产合同。

　　(7)受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。

　　(8)受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

　　6.委托生产药品的质量标准与包装

　　(1)质量标准：应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。

　　(2)包装：在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

　　☆ ☆☆☆考点4：监督检查

　　1.药品生产企业接受监督检查时应提供的材料

　　(1)企业生产情况和质量管理情况自查报告。

　　(2)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况。

　　(3)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况。

　　(4)药品生产企业接受监督检查及整改落实情况。

　　(5)不合格药品被质量公报通告后的整改情况。

　　(6)检查机关需要审查的其他必要材料。

　　2.监管档案

　　县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。

　　3.生产情况变更备案规定

　　(1)药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的：应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。

　　(2)药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的：应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据需要进行检查。

　　4.药品生产企业发生重大药品质量事故的处理

　　必须立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和有关部门。