2010执业药师考试药学专业知识(一)复习要点(18)

　　★★(二)检查

　　《中国药典》规定需检查的特殊杂质“酸度”、“乙醇溶液的澄清度”和“中性或碱性物质”。

　　(1)酸度：苯巴比妥供试液中加甲基橙指示剂不得显红色

　　控制酸性物质——苯丙二酰脲(副产物)。

　　《中国药典》采用指示剂法。

　　(2)乙醇溶液的澄清度：苯巴比妥酸杂质

　　★(3)中性或碱性物质：中间体I的副产物2-苯基丁二酰胺、2-苯基丁二酰脲或分解产物。

　　检查方法：采用提取重量法。

　　★★(三)含量测定

　　《中国药典》(2005年版)采用银量法测定苯巴比妥及其钠盐含量，以电位法指示终点。

　　★滴定溶剂：甲醇+3%无水碳酸钠溶液

　　★摩尔比为1:1。

　　★滴定度T：每1ml硝酸银滴定液相当于23.22mg的苯巴比妥。

　　二、苯巴比妥片的分析

　　(一)含量均匀度的测定

　　苯巴比妥片剂有15mg、30mg和100mg等不同规格，对于小剂量规格制剂(15mg和30mg)《中国药典》规定检查含量均匀度。

　　(二)溶出度的测定难溶性药物，检查溶出度

　　(三)苯巴比妥片含量测定——高效液相色谱法