2014年执业药师《药物分析》冲刺辅导精华(4)

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挥发性有机杂质测定方法

　　(1)面积归一化法：计算各杂质峰面积及其总和，并求出占总峰面积的百分率，但溶剂峰不计算在内。

　　(2)主成分自身对照法：先按供试品规定的杂质限度，将供试品稀释成一定浓度的溶液，作为对照溶液，进样，调节检测器的灵敏度或进样量，使对照溶液中的主成分色谱面积满足准确测量要求。然后取供试品溶液，进样，记录时间，一般应为主成分保留时间的倍数。根据测得的供试品溶液的各杂质峰面积及其总和并与对照溶液主成分的峰面积比较，计算杂质限度。

　　(3)内标法测定杂质总量限度：供试品按各品种项下规定的方法配制不含内标物质的供试品溶液，注入仪器，记录色谱图I;再配制含有内标物质的供试品溶液，同法记录色谱图II.如果图I中没有与图II上内标峰保留时间相同的杂质峰，则图II中各杂质面积之和应小于内标物质峰面积(溶剂峰不计在内)。

　　(4)内标法加校正因子测定供试品中某个杂质(或主成分)含量。

　　(5)外标法测定供试品中某个杂质(或主成分)含量。

地西泮制剂分析

　　(一)片剂

　　1.检查

　　有关物质：薄层色谱，溶液自身稀释对照法，限量0.5%

　　含量均匀度：紫外分光光度法，284nm。

　　溶出度：紫外分光光度法，242nm测定，吸收系数大，灵敏度更高。

　　2.含量测定：紫外分光光度法，284nm 。

　　(二)注射液

　　1.有关物质：HPLC，主成分自身对照法。

　　2.含量测定：地西泮注射液处方中苯甲酸、苯甲酸钠等附加剂有干扰，用HPLC法。此法操作简便、可消除干扰。

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