2015年执业药师《药物分析》复习必备知识点(8)

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特殊杂质检验法

　　特殊杂质是指在该药物的生产和贮存过程中，根据药物的性质、生产方式和工艺条件，有可能引入的杂质。这类杂质随药物的不同而异。由于特殊杂质多种多样，检查方法各异，故一般将其分成三大类：

　　一、物理法：利用药物与杂质在嗅、味、挥发性、颜色、溶解及旋光性等上的差异，检查所含杂质是否符合限量规定。

　　二、化学反应法：

　　(一)容量分析方法：利用药物与杂质在酸碱性及氧化还原性等方面的差异，用标准溶液滴定来测定杂质含量。

　　(二)重量分析方法：在一定实验条件下测定遗留物重量。

　　(三)比色法和比浊法：利用杂质特有的呈色反应(比色法)和沉淀反应(比浊法)与标准对照。

　　三、色谱法：

　　(一)纸色谱法(Paper Chromatography，P.C)：取一定量供试品溶液杂质限量对照品溶液，于同一色谱滤纸上点样，展开，检出后，比较杂质斑点的个数、颜色深浅或荧光强度等。通常用于极性较大的药物或放射性药物的检查。该法展开时间长、斑点较为扩散、不能用强酸等腐蚀性显色剂。

　　(二)薄层色谱法(Thin Layer Chromatography，TLC)：类似纸色谱法，但较简便、快速、灵敏、不需特殊设备，适用于有机杂质的检查。另外，一般将与主药有密切相关的原料、中间体、副产物或分解产物等特殊杂质称为有关物质，将甾体类药物中的特殊杂质称为其它甾体。TLC法按操作方法又可归纳为如下几种情况：

　　1、在一定供试品及检查条件下，不允许有杂质斑点存在。

　　2、选用实际存在的待检杂质作为杂质对照品。

　　3、选用可能存在的某种杂质作为杂质对照品。

　　4、将供试品稀释到适当浓度作为杂质对照溶液。

　　5、选用质量符合规定的与供试品相同的药物作为杂质对照品。

　　(三)高效液相色谱法(High Performance Liquid Chromatography，HPLC)：本法分离效能高、专属性强和检测灵敏，适用于有机杂质，但更多地用于含量测定。

　　(四)气相色谱法(Gas Chromatography，GC)：主要用于挥发性有机杂质和有机溶剂残留量的检查。

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