2015年执业药师《药物分析》考试复习讲义（12）

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盐酸肾上腺素注射液的分析鉴别|检查

　　(一)鉴别

　　《中国药典》采用三氯化铁反应进行鉴别。鉴别的方法为：取本品2ml，加三氯化铁试液l滴，即显翠绿色;再加氨试液l滴，即变为紫色，最后变成紫红色。

　　(二)检查

　　本品为注射剂，应符合注射剂项下有关的各项规定。此外还需检查pH值。《中国药典》规定，照“pH值测定法”测定，pH值应为2.5～5.0.

　　(三)含量测定

　　《中国药典》采用高效液相色谱法测定本品的含量。高效液相色谱法分离效能高，可以使药物和合成的中间体、降解产物等有关物质分离，从而避免其干扰。测定方法如下：

　　色谱条件和系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.14%庚烷磺酸钠溶液一甲醇(65：35，用磷酸调节pH值为3.0±0.1)为流动相;检测波长为280hm.理论板数按肾上腺素峰计算不低于3000.

　　测定法：精密量取本品适量(约相当于肾上腺素3mg)，置25ml量瓶中，加醋酸溶液(1→25)稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取肾上腺素对照品适量，精密称定，加醋酸溶液(1→25)制成每lml中含0.12mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

盐酸普鲁卡因注射液对氨基苯甲酸的检查

　　一般地，制剂的杂质检查项目不需重复原料药的检查项目，主要检查在制剂的生产和贮藏过程中可能引入的杂质。盐酸普鲁卡因注射液在制备的过程中，受灭菌温度、时间等因素的影响，酯结构水解生成对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇。对氨基苯甲酸随贮存时间的延长或受热，还可能进一步脱羧转化为苯胺，进而被氧化为有色物使注射液变黄、疗效下降、毒性增加。因此，盐酸普鲁卡因注射液仍需检查对氨基苯甲酸。检查方法同原料药中对氨基苯甲酸检查项下，不同的是对照品溶液浓度为2.4μg/ml，限量为不得过标示量的1.2%.

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