2015年执业药师《药剂学》考试辅导精华（19）

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注射剂的灭菌|无菌技术概述

　　1.灭菌法：是指用热力或其他适宜方法将物质中的微生物杀灭或除去的方法。灭菌是生产灭菌制剂的重要过程之一。

　　2.灭菌标准：微生物包括细菌(致病与非致病菌)、真菌、病毒，这些微生物无所不在，且繁殖速度惊人。其中细菌的芽胞具有较强的抗热性，不易杀死，因此灭菌效果以杀死芽胞为灭菌标准。

　　3.注意区分灭菌、防腐、消毒、概念的区别。

　　(1)灭菌：是制用物理或化学方法将所有致病或非致病的微生物以及细菌的芽孢全部杀灭。

　　(2)防腐：是指用低温或化学药品防止和抑制微生物生长和繁殖。

　　(3)消毒：是指用物理和化学的方法将病原微生物杀死。

　　4.灭菌方法可分为：

　　(1)物理法

　　a.干热灭菌法

　　c.射线灭菌法

　　d.滤过灭菌法

　　(2)化学灭菌法(环境灭菌)

　　a.化学气体灭菌法

　　b.化学药剂灭菌法

　　(3)无菌操作法

　　灭菌方法的选择：根据灭菌的要求及制剂的稳定性两个方面来选择。

滤过机理|影响因素

　　1.滤过机理

　　(1)介质滤过与滤器有关

　　①表面(筛析)截留作用：

　　② 深层截流作用：沉积粒子形成架桥。

　　(2) 滤饼滤过：聚集在滤过介质上的固体粒子层起拦截作用。

　　2.滤过的影响因素

　　由Poiseuille公式：V = Pπγ4t/8ηl可知：

　　(1)操作压力越大，滤速越快，故常采用加压或减压滤过法

　　(2)滤液粘度大则滤速慢，故采用保温滤过。

　　(3)滤材中毛细管半径越小滤过阻力越大，常采用活性炭打底(滤饼)减少阻力。

　　(4)滤速与滤层厚度成反比，滤饼量越厚，阻力越大。采用预滤过方式减少滤渣厚度

　　提高滤过效率，使用助滤剂

　　常用的助滤剂有：纸浆、硅藻土、滑石粉、活性碳等。

　　助滤剂的加入方法：①先在滤材上铺上一层助滤剂，然后开始过滤。②将助滤剂混入待滤液中。

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