2015年执业药师《药剂学》考试辅导精华（23）

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　　基质的质量要求是什么

　　1.室温时具有适宜的硬度，塞入腔道时不致变形或碎裂，在体温下易软化，融化或溶解;

　　2.与药物混合后不起反应，不影响主药的作用与含量测定;

　　3.对粘膜无不良影响(刺激、毒性、过敏)。局部作用栓剂应缓慢释药，全身作用栓剂应快速释药;

　　4.基质性质稳定，贮藏过程中不发生理化性质变化，不易霉变等;

　　5.具有润湿或乳化性质，能容纳较多的水;

　　6.适用于热熔法及冷压法制备栓剂;

　　7.油性基质的酸价应在0.2以下，皂化价应在200～245之间，碘价低于7，熔点与凝固点之差要小。

　　重点关注项目

　　来源及化学组成;熔点;固化点;皂化价;酸价;碘价;水值。

　　滴丸剂的制备工艺流程

　　药物+基质→混悬或融熔→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→分装

　　冷却液分为两类：

　　(1)脂溶性基质滴丸选用水、不同浓度的醇;

　　(2)水溶性基质滴丸选用石蜡、甲基硅油等。

　　冷却液选择条件除安全稳定外，应有适宜的相对密度和粘度(略高于或略低于滴丸的相对密度，使滴丸在冷却液中缓缓上浮或下沉，保证成型完好)。

　　注射剂与滴眼剂之热原的基本性质

　　热原除具有很强的致热性外，还具有下列性质：

　　1、耐热性：

　　热原在100℃加热1小时不被分解破坏，180℃/3-4小时、200℃/60min、250℃/30-45min或650℃/1min可使热原彻底破坏。因此，玻璃制品如生产过程中所用的容器和注射时使用的注射器等，均可用高温破坏热原。

　　2、水溶性：

　　热原能溶于水，似真溶液。但其浓缩液带有乳光，故带有乳光的水和药液，热原不合格。生产时所用的各种管道可用大量注射用水冲洗以除去热原。

　　3、不挥发性：

　　热原本身不挥发，但可随水蒸汽雾滴带入蒸馏水中，故用蒸馏法制备注射用水时，蒸馏水器应有隔沫装置。

　　4、滤过性：

　　热原与细菌的毒素一样，能通过一般滤器进入滤液中，即使是微孔滤膜也不能截留。但活性炭能吸附热原，从而将热原滤过除去;超滤装置也可除去热原。

　　5、不耐强酸、强碱、强氧化剂：

　　热原能被盐酸、硫酸、氢氧化钠、高锰酸钾、重铬酸钾等所破坏。

　　6、其它：

　　超声波或阴树脂也能一定程度上破坏或吸附热原。

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