2015年执业药师《药剂学》考前精华辅导资料(3)

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第三章 粉体学

　　3.1.2研究粉体学的意义

　　3.1.3粉体的性质

　　1.粒子大小和粒度分布

　　1)粒子大小(粒度) 是粉体最基本的性质，它对粉体的溶解性、可压性、密度、流动性等均有显著的影响。

　　(1)表示粒子大小的方法：【熟】定方向径、等价径、体积等价径、有效径、筛分径等。

　　(2)粉体粒径的测定方法：【熟】显微镜法、库尔特记数法、沉降法、筛分法等。

　　A.显微镜法：光镜可测定0.5―100um级粒径，一般需测200至500个粒子。

　　B.库尔特记数法：应用库尔特记数器，将电信号换算成粒径完成测定。

　　C.沉降法：应用Stock。方程求出粒子的粒径，适于100um以下的粒径测定。

　　D.筛分法：最早的方法，应用范围在45um以上。我国工业用标准筛用“目”表示筛号，目数越大孔径越小。

　　2)粒度分布 通过粒度分布可了解粒子的均匀性。

　　2.粉体的比表面积 是指单位重量或体积的粉体所具有的表面积。比表面积大，粒径小，粉体的吸附性强。

　　测定方法：气体吸附法

　　3.粉体的空隙率

　　1)概念 粉体层中空隙所占的比例。

　　2)分类 粉体内空隙率、粉体间空隙率、总空隙率

　　4.粉体的密度

　　1)概念 单位体积粉体的重量(质量/体积)。

　　2)粉体体积的表示：

　　(1)粉体的真体积(Vt)

　　(2)粉体内部空隙的体积(V内)

　　(3)粉体间空隙的体积 (V间)

　　(4)粉体的充填体积(V=Vt+V内+V间 )

　　3)密度的表示方法

　　(1)真密度 M/Vt

　　(2)粒子密度 M/(Vt+V内)

　　(3)松密度(堆密度) M/V(V=Vt+V内+V建)

　　同一种粉体的真密度是相同的，但松密度会有所不同，如MgO有重质与轻质之分，前者的松密度大，后者的小。

　　4)粉体的密度定义的区别【熟】

　　①真密度是粉体质量除以不包颗粒内外空隙的体积(真体积Vt)求得的密度，即pt=W/Vt。

　　②颗粒密度是粉体质量除以包括封闭细孔在内的颗粒体积Vg所求得密度，也叫表观颗粒密度，可用公式表示为pt=W/Vg

　　③松密度是粉体质量除以该粉体所占容器的体积V求得的密度，亦称堆密度，即pt=W/v，填充粉体时，经一定规律振动或轻敲后测得的堆密度称振实密度Pbt。

　　若颗粒致密、无细孔和空洞，则Pt=pg;一般情况下pt≥pg>Pbt≥Pb

　　5.粉体的流动性【熟】

　　1)休止角： 评价粉体流动性的指标。休止角(θ)小，流动性好。休止角≤40度时，可以满足生产流动性的需要。

　　2)影响流动性的因素： 粒子大小、粒度分布、粒子形状、粒子间的粘着力、摩擦力、范的华力、静电力等。

　　3)增加粉体流动性的方法(重点)：

　　(1)制成颗粒

　　(2)加入一定量的粗粉

　　(3)适当干燥

　　(4)加入助流剂、润滑剂

　　(5)改善粒子的形态

　　6.粉体的吸湿性【熟】 指粉体置于相对湿度较大的空气中，吸附水分，出现流动性降低或团块的现象。吸湿性是在固体表面吸附水分的现象。

　　1)临界相对湿度(CRH)的概念： 当相对湿度提高到某一定值时，粉体的吸湿量急剧增加，此时的相对湿度即为CRH。CRH是水溶性药物的固有特征，药物吸湿性大小的衡量指标。

　　2)临界相对湿度(CRH)的特性：

　　(1)CRH越小，越易吸潮;反之亦然。

　　(2)Elder假说 几种水溶性药物混合(无相互作用)，混合物的CRH约等于各药物CRH的乘积，即CRHAB≈CRHA×CRHB(跟A,B的量没有关系)。

　　(3)水不溶性药物的吸湿性没有临界点，其混合物的吸湿性具有加和性。

　　7.粉体的润湿性【熟】 用接触角衡量粉体润湿性。接触角小，粉体润湿性好。

　　8. 测定CRH有如下意义【熟】

　　①CRH值可作为药物吸湿性指标，一般CRH愈大，愈不易吸湿;

　　②控制生产、贮藏的的相对湿度控制在药物CRH值以下以防止吸湿;

　　③为选择防湿性辅料提供参考，一般应选择CRH值大的物料作辅料。

　　3.1.4粉体学在药剂学中的应用

　　1.粒子大小对药剂质量的影响

　　1)含量均匀度 2)生物利用度 3)释药速度 4)稳定性 5)刺激性 6)混悬型药剂中药物粒子的沉降、结块、凝聚、刺激性、微血管栓塞、通针性等

　　2.流动性对药剂质量的影响 片重差异、装量差异、含量均匀度

　　3.吸湿性对药剂质量的影响 稳定性、流动性

　　4.润湿性对药剂质量的影响 崩解性、溶解性

　　3.2散剂

　　3.2.1散剂的概念和分类【掌】 一种或多种药物均匀混合而制成的粉末状制剂。

　　分类：①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复散剂;

　　②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分剂量散;

　　③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。

　　3.2.2散剂的特点 【掌】

　　1.比表面积大、易分散、起效快;

　　2.外用有保护和收敛等作用;

　　3.工艺简单，剂量易控，便于婴幼儿服。

　　4.贮运、携带比较方便;

　　3.2.3散剂的制备【熟】

　　工艺流程：粉碎与筛分→混合(药与药或药与辅料)→分剂量→质检→包装储存

　　1.粉碎 ：粉碎粒度与粉碎后粒度的比称为粉碎度。n=D前/D后

　　目的：1、增加溶解度 2、利于与其他药品混合 3、有利于提高在气雾剂、软膏剂、混旋剂等制剂中分散性 4、有利于中草药的提取

　　粉碎方法：根据物料粉碎时状态组成等分类1、干法粉碎、湿法、单独、混合粉碎

　　根据被粉碎物质的特点和设备分类：1、闭塞粉碎 2、自由粉碎 3、循环粉碎 4、低温粉碎 5、混合粉碎

　　粉碎机械

　　1)、球磨机：达到临界转速60-85%，物料直径不大于圆球直径1/4-1/9 ，圆球占筒体积30-35%，物料占筒体积15-20%，用于毒、剧、贵重、吸湿及刺激药物，可制备无菌产品。

　　2)、万能粉碎机：适于脆性、韧性物料 分锤击式和冲击式粉碎机

　　3)、气流粉碎机：

　　4)、 流能磨：适于3-20um超细粉碎。抗生素、酶、低熔点、热敏感物。

　　2.筛分 (大纲要求目的、意义、粉末分等)

　　1)药筛的种类 (尼龙筛：不稳定药物用;金属筛)

　　(1)工业用标准筛 以“目”数表示筛号，即以每英寸(25.4mm)长度上的筛孔数目表示。

　　(2)药典标准筛 以筛孔的平均内径表示筛号。

　　2)目的：获得粒度均匀的物料

　　?重点，补充3)影响筛分效果的因素：(1)吸附直径 (2)物料的粒径(3)粒子的形状

　　3.混合的原则【了】(大纲要求：目的，方法)

　　1)组分比例 相差悬殊，用等量递加法(又称配研法)混合。

　　2)组分密度 差异大时，应先小后大。

　　3)组分的吸附性 先将量大且不易吸附的药粉或辅料垫底。

　　4)组分的带电性 可加入抗静电剂克服。

　　5)含液体组分 用固体组分或吸收剂吸收该液体，至不显湿润为止。

　　6)含低共熔组分 先共熔再其它组分混匀。

　　7)倍散：在小剂量的毒剧药物中添加一定的填充剂，制成的稀释散。剂量0.1―0.01g制成10倍散，0.0l一0.001g制成100倍散，0.001g以下制成1000倍散。注意正确选用天平、用配研法、加着色剂(均匀性和区别浓度)。

　　4.分剂量

　　分剂量的方法：目测法、重量法、容量法。

　　5.质量检查【熟】 项目：粒度(10到7号筛，通过7号筛超过95%)，外观，干燥失重(不得超过2%)，装量差异(限度(?补充))6.包装贮存

　　散剂应密闭贮藏，含挥发性或易吸湿性组分的散剂，尤应密封包装。

　　6、吸湿性和防潮措施：补充

　　3.3 颗粒剂

　　3.3.1颗粒剂的概念【掌】 药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。

　　3.3.2颗粒剂的分类 可溶性、混悬型、泡腾性三类。

　　3.3.3颗粒剂的特点 使用方便，可以直接吞服，也可冲水饮用，药效较快。

　　3.3.4颗粒剂的制备【熟】 同片剂相似，但不需压片，将颗粒经整粒、分级，装袋即可。

　　3.3.5颗粒剂的质量检查 【熟】

　　1.外观 颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

　　2.粒度 不能通过一号筛和能通过五号筛的总和不得超过15%。

　　3.干燥失重 除另有规定外，不得超过2%。

　　4.溶化性 可溶性颗粒剂应完全融化或允许有轻微混浊，但不得有焦屑等异物;混悬型颗粒剂应能混悬均匀;泡腾性颗粒剂应立即产生CO2气体，并呈泡腾状。

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