2016执业药师《药学知识一》药剂学章节讲义(4)

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第四章　胶囊剂和丸剂

　　第一节　胶囊剂

　　要点回顾：

　　1.胶囊剂的特点与分类

　　2.硬胶囊剂的制备：空胶囊的主要成囊材料与附加剂、空胶囊的规格、物料的处理与填充

　　3.软胶囊剂的制备：影响成型的因素、制备方法

　　4.肠溶胶囊的制备

　　5.质量检查及举例

　　一、胶囊剂的特点与分类

　　胶囊剂：药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。

　　1.特点

　　① 能掩盖药物不良嗅味、提高药物稳定性

　　② 药物的生物利用度较高

　　③ 可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成软胶囊剂。

　　④ 可延缓药物的释放和定位释药

　　2.分类：硬胶囊(胶囊)、软胶囊(胶丸)、缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊

　　不宜制成胶囊剂的药物——4类★ ★

　　①药物的水溶液或稀乙醇液——胶囊溶化

　　②易风化的药物——囊壁软化

　　③吸湿性药物——囊壁干燥脆裂

　　④易溶性刺激性药物——在胃中溶解后局部浓度过高而对胃黏膜产生较强刺激性

　　注意：硬胶囊内容物——固体、液体、半固体

　　最佳选择题

　　最宜制成胶囊剂的药物为

　　A.风化性的药物

　　B.具苦味及臭味药物

　　C.吸湿性药物

　　D.易溶性药物

　　E.药物的水溶液

　　[答疑编号0188040101]

　　【答案】B

　　二、硬胶囊剂的制备

　　1.空胶囊的主要成囊材料★：明胶

　　2.空胶囊的附加剂

　　①增塑剂：韧性↑、可塑性↑——甘油、山梨醇、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、羟丙基纤维素(HPC)、油酸酰胺磺酸钠

　　②增稠剂：流动性↓，胶冻力↑——琼脂

　　③遮光剂：防止光对药物的氧化——二氧化钛

　　④着色剂：增加美观，易于识别——柠檬黄、胭脂红

　　⑤防腐剂：防止霉变——尼泊金类(对羟基苯甲酸酯类)

　　3.空胶囊的规格

　　规格：000、00、0、1、2、3、4、5

　　大——————————→小

　　4.空胶囊制备工艺流程：

　　溶胶→蘸胶制坯→干燥→拔壳→截割→整理

　　配伍选择题

　　A.二氧化硅

　　B.二氧化钛

　　C.二氯甲烷

　　D.聚乙二醇400

　　E.聚乙烯吡咯烷酮

　　1.常用于空胶囊壳中的遮光剂是

　　[答疑编号0188040102]

　　【答案】B

　　2.常用于硬胶囊内容物中的助流剂是

　　[答疑编号0188040103]

　　【答案】A

　　3.可用于软胶囊中的分散介质是

　　[答疑编号0188040104]

　　【答案】D

　　解析：3.软胶囊剂多为固体药物粉末混悬在油性或非油性(PEG400等)液体介质中包制而成。

　　多项选择题

　　空胶囊组成中各物质起什么作用

　　A.成型材料

　　B.增塑剂

　　C.遮光剂

　　D.防腐剂

　　E.增稠剂

　　1.山梨醇

　　[答疑编号0188040105]

　　【答案】B

　　2.二氧化钛

　　[答疑编号0188040106]

　　【答案】C

　　3.琼脂

　　[答疑编号0188040107]

　　【答案】E

　　4.明胶

　　[答疑编号0188040108]

　　【答案】A

　　5.对羟基苯甲酸酯

　　[答疑编号0188040109]

　　【答案】D

　　最佳选择题

　　有关胶囊剂的表述，不正确的是

　　A.常用硬胶囊的容积以5号为最大，0号为最小

　　B.硬胶囊是由囊体和囊帽组成的

　　C.软胶囊的囊壁由明胶、增塑剂、水三者构成

　　D.软胶囊中的液体介质可以使用植物油

　　E.软胶囊中的液体介质可以使用PEG400

　　[答疑编号0188040110]

　　【答案】A

　　多项选择题

　　有关硬胶囊剂的正确表述是

　　A.药物的水溶液盛装于明胶胶囊内，以提高其生物利用度

　　B.可掩盖药物的苦味及臭味

　　C.只能将药物粉末填充于空胶囊中

　　D.空胶囊常用规格为0～5号

　　E.胶囊可用CAP等材料包衣制成肠溶胶囊

　　[答疑编号0188040111]

　　【答案】B、D、E

　　三、软胶囊的制备

　　软胶囊的囊材☆

　　胶料：明胶

　　增塑剂：甘油、山梨醇

　　水

　　附加剂：防腐剂、遮光剂、着色剂

　　干明胶：干增塑剂：水=1：(0.4～0.6)：1

　　最佳选择题

　　为了保证胶囊剂囊壁的可塑性，干明胶、干增塑剂和水的最适宜重量比例是

　　A.1:(0.2～0.4):1

　　B.1:(0.4～0.6):1

　　C.1:(0.6～0.8):1

　　D.1:(0.8～1.0):1

　　E.1:(1.0～1.2):1

　　[答疑编号0188040112]

　　【答案】B

　　最佳选择题

　　在胶囊壳中加入的防腐剂是

　　A.甘油

　　B.尼泊金

　　C.琼脂

　　D.丙二醇

　　E.二氧化钛

　　[答疑编号0188040113]

　　【答案】B

　　配伍选择题

　　A.二氧化钛

　　B.CAP

　　C.丙二醇

　　D.司盘80

　　E.吐温80

　　1.在包衣液的处方中，可作为肠溶衣材料的是

　　[答疑编号0188040114]

　　【答案】B

　　2.在包衣液的处方中，可作为增塑剂的是

　　[答疑编号0188040115]

　　【答案】C

　　3.在包衣液的处方中，可作为遮光剂的是

　　[答疑编号0188040116]

　　【答案】A

　　1.影响软胶囊成型的因素

　　① 囊壁组成的影响：可塑性与弹性

　　② 所包药物与附加剂的影响：液体药物若含水5%以上或为水溶性、挥发性、小分子有机物，如乙醇、酮、酸、酯等，能使囊材软化或溶解;醛可使明胶变性——均不宜制成软胶囊

　　③ 所包药物为混悬液时对胶囊大小的影响：油性或非油性(PEG400等)液体介质因素

　　2.软胶囊制备方法

　　滴制法(软胶囊、滴丸)

　　压制法

　　最佳选择题

　　不影响滴制法制备胶丸质量的因素是

　　A.胶液的处方组分比

　　B.胶液的黏度

　　C.胶丸的重量

　　D.药液、胶液及冷却液的密度

　　E.温度

　　[答疑编号0188040117]

　　【答案】C

　　3.肠溶胶囊剂的制备

　　①根据明胶性质，与甲醛作用，生成甲醛明胶，肠溶性极不稳定。

　　②在明胶壳表面包被肠溶衣料，如用PVP作底衣层，然后用蜂蜡等作外层包衣;也可用丙烯酸Ⅱ号、CAP等溶液包衣等，其肠溶性较为稳定。

　　最佳选择题

　　制备肠溶胶囊剂时，用甲醛处理的目的是

　　A.增加弹性

　　B.增加稳定性

　　C.增加渗透性

　　D.改变其溶解性能

　　E.杀灭微生物

　　[答疑编号0188040118]

　　【答案】D

　　四、胶囊剂的质量检查及举例

　　质检项目：外观、水分 、装量差异、崩解时限、溶出度

　　硬胶囊剂：30min

　　软胶囊剂：60min

　　肠溶胶囊：人工胃液2h不崩解，人工肠液1h全部崩解

　　举例：速效感冒胶囊、维生素AD胶丸

　　配伍选择题

　　A.气雾剂

　　B.颗粒剂

　　C.胶囊剂

　　D.软膏剂

　　E.膜剂

　　1.需要进行溶化性检查的剂型是

　　[答疑编号0188040119]

　　【答案】B

　　2.需要进行崩解时限检查的剂型是

　　[答疑编号0188040120]

　　【答案】C

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