2016执业药师《药学知识一》药剂学章节讲义(9)

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第二节　注射剂的溶剂与附加剂

　　要点回顾：

　　1.注射用水：纯化水、注射用水和灭菌注射用水的区别;质量要求;原水的处理方法;制备

　　2.注射用油：注射用大豆油的质量要求;酸值、碘值、皂化值

　　3.其它注射用溶剂：常用品种的性质、特点及应用

　　4.注射剂的附加剂：种类、常用品种及应用

　　最佳选择题

　　注射剂的质量要求不包括

　　A.无菌

　　B.无热原

　　C.无可见异物

　　D.无不溶性微粒

　　E.无色

　　【答案】E

　　一、注射用水

　　1.三种水的区别(考察用途)：

　　纯化水：配制普通药物制剂的溶剂或试验用水;饮片提取溶剂(非灭菌制剂和灭菌制剂);口服、外用制剂配制用溶剂;非灭菌制剂器具的精洗用水——不得用于注射剂的配制和稀释。

　　注射用水：无热原水，必须进行细菌内毒素(热原)和微生物限度的检查。为配制注射剂用的溶剂或稀释剂、容器的精洗。

　　灭菌注射用水：无菌、无热原。用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

　　最佳选择题：

　　关于纯化水、注射用水和灭菌注射用水的错误表述是

　　A.纯化水是原水经蒸馏等方法制得的供药用的水

　　B.注射用水是纯化水经蒸馏所得的水

　　C.灭菌注射用水是注射用水经灭菌所得的水

　　D.纯化水可作配制普通药物制剂的溶剂

　　E.注射用水是用于注射用灭菌粉末的溶剂

　　【答案】E

　　最佳选择题

　　关于常用制药用水的错误表述是

　　A.纯化水为原水经蒸馏、离子交换、反渗透等适宜方法制得的制药用水

　　B.纯化水中不含有任何附加剂

　　C.注射用水为纯化水经蒸馏所得的水

　　D.注射用水可用于注射用灭菌粉末的溶剂

　　E.纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂

　　[答疑编号0188080113]

　　【答案】D

　　配伍选择题

　　A.灭菌注射用水

　　B.注射用水

　　C.制药用水

　　D.纯化水

　　E.纯净水

　　1.原水经蒸馏、离子交换、反渗透或适宜的方法制备的供药用的水是

　　【答案】D

　　2.纯化水经蒸馏所制得的水是

　　【答案】B

　　3.主要用作注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂的是

　　【答案】A

　　4.生产中用作普通药物制剂的溶剂的是

　　【答案】D

　　多项选择题

　　关于注射用溶剂的正确表述有

　　A.纯化水是原水经蒸馏等方法制得的供药用的水，不含任何附加剂

　　B.注射用水是纯化水再经蒸馏所制得的水，亦称无热原水

　　C.灭菌注射用水是注射用水经灭菌所制得的水，是无菌、无热原的水

　　D.制药用水是一个大概念，它包括纯化水、注射用水和灭菌注射用水

　　E.注射用水主要用于注射用无菌粉末的溶剂或注射

　　[答疑编号0188080118]

　　【答案】ABCDE

　　多项选择题

　　关于注射剂的正确表述有

　　A.灭菌注射用水主要作为注射用灭菌粉末的溶剂使用

　　B.由于要求绝对无菌，供静脉或椎管用注射剂，需加入抑菌剂

　　C.纯化水常用于注射剂的配制

　　D.皮下注射常用于过敏性试验或疾病诊断等

　　E.在混悬型注射剂中可用甲基纤维素、明胶作助悬剂

　　[答疑编号0188080119]

　　【答案】AE

　　注射用水的制备、收集与保存

　　注射用水为纯化水经蒸馏法所得的水，接受蒸馏水时，应弃去部分初馏液，检查合格后方可收集，收集时应防止空气中灰尘及其他污染物的落入;注射用水应在80℃以上保温、70℃以上保温循环存放、4℃以下的状态下存放。并在制备12小时内使用。

　　检查：生产过程中检查几个主要项目，如氯化物、重金属、pH、铝盐。热原一般定期检查。

　　二、注射用油(三个重要指标)

　　四、注射剂的附加剂

　　种类 举例

　　增溶剂、润湿剂、乳化剂与助悬剂 吐温80、聚乙烯吡咯烷酮、卵磷脂、普郎尼克、脱氧胆酸钠

　　甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、明胶

　　防止主药氧化的附加剂 抗氧剂 亚硫酸钠、硫代硫酸钠：偏碱性药液

　　亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠：偏酸性药液

　　硫脲

　　螯合剂 乙二胺四乙酸(EDTA)、EDTA-2Na

　　惰性气体 N2、C02

　　降温、避光、调节适宜pH值

　　注射剂附加剂种类(续表) 举例

　　抑制微生物增殖的附加剂 抑菌剂 三氯叔丁醇、苯甲醇、羟苯丁酯、羟苯丙酯、苯酚

　　调整pH的附加剂 缓冲剂 醋酸-醋酸钠、枸橼酸-枸橼酸钠、乳酸、酒石酸-酒石酸钠

　　调节渗透压的附加剂 渗透压调节剂 氯化钠、葡萄糖

　　减轻疼痛的附加剂 局麻剂 肌内、皮下无痛化——盐酸普鲁卡因、利多卡因、0.5%三氯叔丁醇

　　附加剂的药用规格：

　　在注射剂中用的较多的是聚山梨酯-80，但用于静脉注射的只有卵磷脂、普郎尼克F68，卵磷脂作为乳化剂用于静脉注射用脂肪乳剂中。

　　配伍选择题

　　A.抑菌剂

　　B.等渗调节剂

　　C.抗氧剂

　　D.润湿剂

　　E.助悬剂

　　下列注射剂附加剂的作用是

　　1.聚山梨酯类

　　【答案】D

　　2.甲基纤维素

　　【答案】E

　　3.硫代硫酸钠

　　【答案】C

　　4.葡萄糖

　　【答案】B

　　5.苯甲醇

　　【答案】A

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